• 식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공

  식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공 ㆍ「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 서면통지 ㆍ이후 약 3개월간 처방 개선 여부 추적관찰, 위반 지속 시 행정조치 예정 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석*해 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3,923명**에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. * 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1,967명 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약*한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. * (예시) 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과하여 처방·투약 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ｢마약류 관리에 관한 법률｣*에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다.

• 심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐

  심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐 ㆍ외국인 근로자 대상 의료 지원으로 의료 접근성 개선에 기여 건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최원희, 이하 서울본부)는 19일 서울 영등포구에 위치한 서울특별시의사회관에서 서울특별시의사회 의료봉사단과 함께 지역사회 외국인 근로자를 대상으로 의료 봉사활동을 실시했다. 이번 활동은 언어 장벽과 경제적 부담 등으로 의료기관 이용이 어려운 외국인 근로자들에게 의료 서비스를 지원하고자 마련됐다. 서울본부는 근골격계 질환이 잦은 근로자들을 위해 파스 등 의료물품을 후원하고, 현장 안내를 지원해 원활한 운영과 참여자들의 편의를 높였다. 또한, ‘내가 먹는약!한눈에 서비스’ 홍보도 병행해 외국인 근로자들의 건강관리 인식 제고에 기여했다. 최원희 서울본부장은 “이번 봉사활동이 의료 접근성이 낮은 외국인 근로자들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 지원을 통해 지역사회와 상생하고, 의료복지 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

• 식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진

  식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진 수거·검사 부적합 등 원인 분석부터 시정·예방조치(CAPA)까지 맞춤형 지원으로 국민 안심 유통 환경 조성 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성*을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA** 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. * 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지(출처 : e나라지표) ** CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치): 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다. 식약처는 “부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심”이라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

• 내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다!

  내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다! ㆍ봄철, 독초를 산나물로 혼동하여 섭취하고 피해 사례 지속 발생 ㆍ산나물과 독초 구별법 등 정보는 식약처･산림청 온라인에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김이 유사한 독초를 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 복통, 구토 등의 증상을 호소하는 신고 사례가 매년 지속적으로 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고 사례는 총 94건으로 주로 ▲더덕(미국자리공)*, ▲두릅나무(붉나무), ▲미나리(독미나리), ▲원추리(여로)가 신고되고 있고, 전체 신고된 건 중 51%가 봄철인 3~5월에 발생**한 것으로 확인됐다. * ( ) 산나물과 오인할 수 있는 독초명 ** 출처: 한국소비자원 소비자위해감시시스템(Consumer Injury Surveillance System) 신고 사례가 특히 봄철에 많이 집중되는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 주의해야 하는 봄철 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있다. 이 밖에도 삿갓나물, 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독초가 있으므로, 산나물에 대한 충분한 지식이 없다면 야생식물을 개인이 임의로 채취하거나 섭취해서는 안 된다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등의 이상증세가 나타난다면 반드시 병원을 방문해야 하며, 이때 남은 독초를 같이 가져가는 것이 정확한 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 참고로 산나물과 독초를 구별하는 동영상 정보는 식약처 유튜브(안전한 산나물 채취‧섭취 가이드)에서 확인할 수 있으며, 독초에 대한 자세한 정보는 산림청 국립수목원 누리집(http://kna.forest.go.kr) 연구간행물에 게시된 봄, 가을 독성 식물에 대한 가이드북에서 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 일반적으로 산나물과 독초를 구분하기 쉽지 않으므로 채취하지 않는 것이 독초 섭취를 피할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 강조하며, 식용 가능한 산나물도 올바른 조리방법을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 정부는 앞으로도 하여 국민의 먹거리 안전과 건강을 위해 일상생활에 유용한 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

• 국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급!

  국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급! ㆍ집단급식소를 식품안심업소로 첫 지정...총 176개 집단급식소 지정 ㆍ국가대표선수촌에서 ‘식품안심업소’ 일괄 지정식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 15일 국가대표선수촌(충북 진천군 소재)에서 ‘집단급식소 식품안심업소* 일괄 지정식’을 개최하고, 총 176개 집단급식소를 식품안심업소로 지정했다고 밝혔다. * 음식점위생 수준을 평가하여 위생이 우수한 업소를 식품안심업소(기존‘음식점 위생등급제’)로 지정하는 제도 식약처는 음식점, 카페 등 중심이던 식품안심업소 지정을 집단급식소까지 확대하기 위해 올해 3월 시범사업을 실시했다. 이번 행사는 시범사업에 참여한 급식소 중 위생 우수 업소를 선정하고 집단급식소가 식품안심업소로 처음 지정되는 것을 기념하고자 마련되었다. 특히 대한민국 국가대표 선수들에게 매일 건강한 식사를 제공하는 국가대표 선수촌 식당을 제1호 집단급식소 식품안심업소로 지정함에 따라 우리나라 급식소의 위생관리 수준을 ‘국가대표급’으로 만들겠다는 의지도 함께 담았다. 이번에 지정된 집단급식소 식품안심업소는 ▲대한체육회 국가대표 선수촌 2개소 등 직영 급식소 9개소 ▲위탁급식 업체(13개사)가 운영*하는 급식소 167개소 등 총 176개소이다. * 위탁급식영업: 「식품위생법」상 집단급식소와 계약하고 음식류를 조리하여 제공하는 영업으로 식품접객업소 중 하나로 규정되어 있는 영업 김용재 차장은 이날 현장에서 “집단급식소는 많은 인원이 이용하는 만큼 철저한 위생관리가 중요하므로, 이번 식품안심업소 지정을 통해 빈틈없는 위생관리를 해 주시기 바란다”고 당부하는 한편, “식약처는 앞으로 더 많은 집단급식소가 식품안심업소로 지정 받을 수 있도록 지원하여 국민이 체감할 수 있는 안전한 외식 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다. 김택수 국가대표 선수촌장은 “우리 선수들이 건강한 급식을 안심하고 즐길 수 있도록 우리 촌 급식시설이 식품안심업소로 지정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 모든 선수들이 올해 9월에 열리는 아시안게임에서 좋은 성적을 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 많은 집단급식소가 식품안심업소 지정에 참여하도록 지속적으로 홍보·지원하고, 국민 누구나 어디서든 안심할 수 있도록 안전하고 건강한 외식 환경 조성을 위해 노력할 예정이다.

• 식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원

  식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원 ㆍ의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무 완화 ㆍ6월 10일까지 의견수렴, 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > 규제합리화추진 및 안정공급 지원 [약사법 시행령] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] ① 의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’을 삭제 ② 원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ③ 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 ‘식의약 안심 50대 과제*’의 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. * 식의약 안심 50대 과제 : 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다. * 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련하였다. * 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영) 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

• 정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최

  정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관)와 함께 국민생활 밀접 품목인 라면과 분유가 안정적으로 공급될 수 있도록 ㈜농심 안성공장(경기 안성 소재)을 방문하여 라면‧분유 생산 업체* 및 관련 협회 등과 4월 9일 간담회를 개최하였다. * (참석) 농심, 삼양식품, 오뚜기라면, 매일유업, 남양유업, 롯데웰푸드 등 이번 간담회는 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 라면‧분유 등 제조업체, 포장지 제조업체 및 관련 협회 등이 참석한 가운데 이루어졌으며, ▲라면‧분유 생산현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲안정적 생산을 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등을 주로 논의하였다. 특히, 업체에서는 중동전쟁으로 라면‧분유 생산에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲포장재 원료의 안정적 공급 방안 마련 ▲대체 포장재 스티커 처리 활성화 ▲포장재를 수입하는 경우 신속통관 협조 요청 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “라면은 국민 생활 밀접 품목이자 대표적인 수출 상품으로 K-푸드 수출 전선에 차질이 없도록 하고, 분유는 영유아에게 없어서는 안 될 필수적인 품목인 만큼 관계부처와 원팀으로 협력해 안정적인 생산이 유지되도록 적극 대응하고 있다”며, “정부는 앞으로도 업계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 필요한 지원을 적극 추진하여 국민이 안심하고 제품을 구입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

• 간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다

  간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다 방문간호 불모지 안성서 가동 … 거동 불편 어르신 맞춤 관리 대한간호협회는 7일 오전 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄 체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시의 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다. 대한간호협회는 경기도간호사회와 협업해 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다. 특히 이번 센터는 대한간호협회가 직접 설치·운영에 참여하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 그 상징성이 크다. 협회가 보유한 임상 전문성과 정책 노하우를 현장에 직접 투입해 간호의 표준 모델을 제시하겠다는 의지다. 통합방문간호센터는 질병이나 수술 후 퇴원으로 관리가 필요한 어르신들을 대상으로 간호사가 직접 가정을 방문하는 방식으로 운영된다. 주요 서비스로는 의사·한의사·치과의사의 지시서에 따른 간호서비스를 제공하게 된다. 장기요양 인정자뿐만 아니라 미인정자도 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’과 연계해 서비스를 이용할 수 있어 사각지대 없는 촘촘한 의료망을 구축할 것으로 기대된다. 대한간호협회 신경림 회장은 “안성시 통합방문간호센터는 개인이 아닌 협회 차원에서 추진하는 첫 시도인 만큼 책임감이 막중하다”며 “간호협회의 전문 역량을 통해 안성시가 대한민국 최고의 의료·돌봄 통합지원 도시로 거듭날 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 안성시의 이번 행보는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’ 시행에 발맞춘 선제적 대응으로 평가받는다. 대한간호협회는 이번 안성시 모델이 성공적으로 안착할 경우 이를 전국 지자체로 확산시켜 간호사가 지역사회 통합돌봄의 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 정책적 노력을 지속할 방침이다.

• 식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

  식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가 지난해 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따른 최초 허가‧심사 가이드라인 적용 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 생성한 예비소견서*로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다. * 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종 해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이였던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다. 이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정하여 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다. 이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 ｢디지털의료제품법｣에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 적용하여 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다. 식약처는 이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 인공지능 의료기기 허가‧심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

• 식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공

  식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공 ㆍ「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 서면통지 ㆍ이후 약 3개월간 처방 개선 여부 추적관찰, 위반 지속 시 행정조치 예정 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석*해 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3,923명**에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. * 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1,967명 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약*한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. * (예시) 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과하여 처방·투약 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ｢마약류 관리에 관한 법률｣*에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다.

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  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-22

• 심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐

  심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐 ㆍ외국인 근로자 대상 의료 지원으로 의료 접근성 개선에 기여 건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최원희, 이하 서울본부)는 19일 서울 영등포구에 위치한 서울특별시의사회관에서 서울특별시의사회 의료봉사단과 함께 지역사회 외국인 근로자를 대상으로 의료 봉사활동을 실시했다. 이번 활동은 언어 장벽과 경제적 부담 등으로 의료기관 이용이 어려운 외국인 근로자들에게 의료 서비스를 지원하고자 마련됐다. 서울본부는 근골격계 질환이 잦은 근로자들을 위해 파스 등 의료물품을 후원하고, 현장 안내를 지원해 원활한 운영과 참여자들의 편의를 높였다. 또한, ‘내가 먹는약!한눈에 서비스’ 홍보도 병행해 외국인 근로자들의 건강관리 인식 제고에 기여했다. 최원희 서울본부장은 “이번 봉사활동이 의료 접근성이 낮은 외국인 근로자들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 지원을 통해 지역사회와 상생하고, 의료복지 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

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  2026-04-20

• 식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진

  식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진 수거·검사 부적합 등 원인 분석부터 시정·예방조치(CAPA)까지 맞춤형 지원으로 국민 안심 유통 환경 조성 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성*을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA** 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. * 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지(출처 : e나라지표) ** CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치): 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다. 식약처는 “부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심”이라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

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  2026-04-17

• 내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다!

  내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다! ㆍ봄철, 독초를 산나물로 혼동하여 섭취하고 피해 사례 지속 발생 ㆍ산나물과 독초 구별법 등 정보는 식약처･산림청 온라인에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김이 유사한 독초를 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 복통, 구토 등의 증상을 호소하는 신고 사례가 매년 지속적으로 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고 사례는 총 94건으로 주로 ▲더덕(미국자리공)*, ▲두릅나무(붉나무), ▲미나리(독미나리), ▲원추리(여로)가 신고되고 있고, 전체 신고된 건 중 51%가 봄철인 3~5월에 발생**한 것으로 확인됐다. * ( ) 산나물과 오인할 수 있는 독초명 ** 출처: 한국소비자원 소비자위해감시시스템(Consumer Injury Surveillance System) 신고 사례가 특히 봄철에 많이 집중되는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 주의해야 하는 봄철 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있다. 이 밖에도 삿갓나물, 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독초가 있으므로, 산나물에 대한 충분한 지식이 없다면 야생식물을 개인이 임의로 채취하거나 섭취해서는 안 된다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등의 이상증세가 나타난다면 반드시 병원을 방문해야 하며, 이때 남은 독초를 같이 가져가는 것이 정확한 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 참고로 산나물과 독초를 구별하는 동영상 정보는 식약처 유튜브(안전한 산나물 채취‧섭취 가이드)에서 확인할 수 있으며, 독초에 대한 자세한 정보는 산림청 국립수목원 누리집(http://kna.forest.go.kr) 연구간행물에 게시된 봄, 가을 독성 식물에 대한 가이드북에서 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 일반적으로 산나물과 독초를 구분하기 쉽지 않으므로 채취하지 않는 것이 독초 섭취를 피할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 강조하며, 식용 가능한 산나물도 올바른 조리방법을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 정부는 앞으로도 하여 국민의 먹거리 안전과 건강을 위해 일상생활에 유용한 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

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  2026-04-17

• 국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급!

  국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급! ㆍ집단급식소를 식품안심업소로 첫 지정...총 176개 집단급식소 지정 ㆍ국가대표선수촌에서 ‘식품안심업소’ 일괄 지정식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 15일 국가대표선수촌(충북 진천군 소재)에서 ‘집단급식소 식품안심업소* 일괄 지정식’을 개최하고, 총 176개 집단급식소를 식품안심업소로 지정했다고 밝혔다. * 음식점위생 수준을 평가하여 위생이 우수한 업소를 식품안심업소(기존‘음식점 위생등급제’)로 지정하는 제도 식약처는 음식점, 카페 등 중심이던 식품안심업소 지정을 집단급식소까지 확대하기 위해 올해 3월 시범사업을 실시했다. 이번 행사는 시범사업에 참여한 급식소 중 위생 우수 업소를 선정하고 집단급식소가 식품안심업소로 처음 지정되는 것을 기념하고자 마련되었다. 특히 대한민국 국가대표 선수들에게 매일 건강한 식사를 제공하는 국가대표 선수촌 식당을 제1호 집단급식소 식품안심업소로 지정함에 따라 우리나라 급식소의 위생관리 수준을 ‘국가대표급’으로 만들겠다는 의지도 함께 담았다. 이번에 지정된 집단급식소 식품안심업소는 ▲대한체육회 국가대표 선수촌 2개소 등 직영 급식소 9개소 ▲위탁급식 업체(13개사)가 운영*하는 급식소 167개소 등 총 176개소이다. * 위탁급식영업: 「식품위생법」상 집단급식소와 계약하고 음식류를 조리하여 제공하는 영업으로 식품접객업소 중 하나로 규정되어 있는 영업 김용재 차장은 이날 현장에서 “집단급식소는 많은 인원이 이용하는 만큼 철저한 위생관리가 중요하므로, 이번 식품안심업소 지정을 통해 빈틈없는 위생관리를 해 주시기 바란다”고 당부하는 한편, “식약처는 앞으로 더 많은 집단급식소가 식품안심업소로 지정 받을 수 있도록 지원하여 국민이 체감할 수 있는 안전한 외식 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다. 김택수 국가대표 선수촌장은 “우리 선수들이 건강한 급식을 안심하고 즐길 수 있도록 우리 촌 급식시설이 식품안심업소로 지정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 모든 선수들이 올해 9월에 열리는 아시안게임에서 좋은 성적을 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 많은 집단급식소가 식품안심업소 지정에 참여하도록 지속적으로 홍보·지원하고, 국민 누구나 어디서든 안심할 수 있도록 안전하고 건강한 외식 환경 조성을 위해 노력할 예정이다.

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  2026-04-16

• 식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원

  식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원 ㆍ의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무 완화 ㆍ6월 10일까지 의견수렴, 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > 규제합리화추진 및 안정공급 지원 [약사법 시행령] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] ① 의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’을 삭제 ② 원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ③ 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 ‘식의약 안심 50대 과제*’의 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. * 식의약 안심 50대 과제 : 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다. * 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련하였다. * 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영) 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

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  2026-04-13

• 정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최

  정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관)와 함께 국민생활 밀접 품목인 라면과 분유가 안정적으로 공급될 수 있도록 ㈜농심 안성공장(경기 안성 소재)을 방문하여 라면‧분유 생산 업체* 및 관련 협회 등과 4월 9일 간담회를 개최하였다. * (참석) 농심, 삼양식품, 오뚜기라면, 매일유업, 남양유업, 롯데웰푸드 등 이번 간담회는 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 라면‧분유 등 제조업체, 포장지 제조업체 및 관련 협회 등이 참석한 가운데 이루어졌으며, ▲라면‧분유 생산현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲안정적 생산을 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등을 주로 논의하였다. 특히, 업체에서는 중동전쟁으로 라면‧분유 생산에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲포장재 원료의 안정적 공급 방안 마련 ▲대체 포장재 스티커 처리 활성화 ▲포장재를 수입하는 경우 신속통관 협조 요청 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “라면은 국민 생활 밀접 품목이자 대표적인 수출 상품으로 K-푸드 수출 전선에 차질이 없도록 하고, 분유는 영유아에게 없어서는 안 될 필수적인 품목인 만큼 관계부처와 원팀으로 협력해 안정적인 생산이 유지되도록 적극 대응하고 있다”며, “정부는 앞으로도 업계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 필요한 지원을 적극 추진하여 국민이 안심하고 제품을 구입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2026-04-11

• 간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다

  간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다 방문간호 불모지 안성서 가동 … 거동 불편 어르신 맞춤 관리 대한간호협회는 7일 오전 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄 체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시의 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다. 대한간호협회는 경기도간호사회와 협업해 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다. 특히 이번 센터는 대한간호협회가 직접 설치·운영에 참여하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 그 상징성이 크다. 협회가 보유한 임상 전문성과 정책 노하우를 현장에 직접 투입해 간호의 표준 모델을 제시하겠다는 의지다. 통합방문간호센터는 질병이나 수술 후 퇴원으로 관리가 필요한 어르신들을 대상으로 간호사가 직접 가정을 방문하는 방식으로 운영된다. 주요 서비스로는 의사·한의사·치과의사의 지시서에 따른 간호서비스를 제공하게 된다. 장기요양 인정자뿐만 아니라 미인정자도 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’과 연계해 서비스를 이용할 수 있어 사각지대 없는 촘촘한 의료망을 구축할 것으로 기대된다. 대한간호협회 신경림 회장은 “안성시 통합방문간호센터는 개인이 아닌 협회 차원에서 추진하는 첫 시도인 만큼 책임감이 막중하다”며 “간호협회의 전문 역량을 통해 안성시가 대한민국 최고의 의료·돌봄 통합지원 도시로 거듭날 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 안성시의 이번 행보는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’ 시행에 발맞춘 선제적 대응으로 평가받는다. 대한간호협회는 이번 안성시 모델이 성공적으로 안착할 경우 이를 전국 지자체로 확산시켜 간호사가 지역사회 통합돌봄의 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 정책적 노력을 지속할 방침이다.

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  2026-04-09

실시간 보건복지부 기사

• 식약처장, LG 화장품 기술연구원 방문, 화장품 업계와 K-뷰티 미래비전 논의

  식약처장, LG 화장품 기술연구원 방문, 화장품 업계와 K-뷰티 미래비전 논의 ㆍAI 등 첨단기술을 활용한 화장품 연구 현장 방문 및 업계 간담회 개최 ㆍ디지털 기술을 반영한 화장품 규제 합리화로 세계 진출 확대 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일 LG생활건강 기술연구원(서울 강서구 소재)를 방문하여 AI 등 첨단기술이 적용된 연구 현장을 살펴보고, 화장품 업계*와 간담회를 개최했다. * LG 생활건강, 아모레, 한국콜마, 코스맥스, 클리오, 와이어트, 대한화장품협회 이번 방문은 화장품법 제정일인 9.7이 법정 기념일로 지정된 후 처음 맞는 화장품의 날을 기념하여, 급변하는 글로벌 화장품 시장 환경 속에서 AI 등 첨단기술을 활용한 화장품 연구개발 현장을 통해 K-뷰티 기술력을 확인하고 지속적인 산업 성장과 미래 비전을 모색하기 위해 마련됐다. < LG화장품 기술연구원 방문, 기술력과 혁신 노력 격려 > 오유경 처장은 LG생활건강 기술연구원에서 피부 특성과 유전자 데이터를 분석하여 맞춤형 스킨케어 솔루션을 개발하고, 염색 시술 전·후를 비교하여 고객이 원하는 헤어컬러의 염모제를 제공할 수 있는 AR 기술이 접목된 사례를 확인하였다. 또한, 얼굴 이미지 기반으로 피부 유형을 분류할 수 있는 Vision AI 기술 활용 현장 등을 직접 살펴보고, “국산화장품의 뛰어난 기술력과 혁신적인 노력이 K-뷰티의 위상을 높이는 데 큰 역할을 하고 있다”며, 연구원들의 노고를 격려했다. 강내규 LG생활건강 전무는 “식약처와 긴밀하게 협력하여 기술혁신과 안전성을 함께 실현해 나가며, K-뷰티 세계화에 발맞춰 화장품 산업 발전에 이바지하겠다”고 밝혔다. < 화장품 업계 간담회, 미래 비전을 논의 > 식약처는 화장품 업계와 간담회를 개최하여 중국, 미국 등 주요국의 화장품 안전성 평가 의무화, 개인 맞춤형 화장품 시장 확대 등 새로운 변화에 발맞추어 우리 화장품 산업이 나아가야 할 방향에 대해 논의했다. 이날 간담회에서 업계는 ▲중동·남미 등 신시장 진출을 위한 규제기관 간 협력 및 규제정보 제공 확대 ▲안전성 평가제 도입 관련 업계 맞춤 지원 ▲인공지능(AI) 기반 기능성화장품 심사지원 체계 구축 등이 필요하다고 건의했다. 오유경 처장은 “식약처는 안전을 최우선으로 하되, 규제를 합리적으로 개선하고 업계의 자율성과 창의성을 최대한 보장하는 방향으로 정책을 추진하겠다”며, “특히, 혁신 기술을 활용한 화장품 개발과 수출을 적극적으로 지원하여 K-뷰티가 글로벌 시장에서 더욱 확고한 리더십을 가질 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 참고로, 식약처는 미국, 중국 등에서 안전성 평가제를 시행함에 따라, 화장품 산업의 국제 경쟁력을 확보하기 위해 국내에도 안전성 평가 제도 도입을 준비하고 있으며, 맞춤형 컨설팅, 가이드라인과 해설서 등을 마련해 제공하는 등 화장품 업계를 지원할 예정이다. 식약처는 앞으로도 업계와 소통을 강화하고 주요 수출국과 규제 외교를 적극 추진하여 K-뷰티 산업의 지속적인 성장을 위한 정책적 지원을 아끼지 않을 계획이다.

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  2025-08-29

• 무신고 수입 ‘견과류가공품’ 회수 조

  무신고 수입 ‘견과류가공품’ 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘마이페이버릿(경기도 화성시 소재)’이 중국산 견과류가공품 2종을 식약처에 수입신고 하지 않고 국내에 반입·판매한 사실이 확인되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조일자가 ‘2025. 1. 6.’, ‘2025. 3. 20.’로 표시된 제품이다. < 회수 대상 제품 > 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용을 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 요청했다. 또한, 수입식품을 수입·판매하는 영업자는 반드시 식약처에 수입신고하여야 하며, 소비자는 수입식품 구입 시 제품에 표시된 한글표시사항 또는 수입식품정보마루(impfood.mfds.go.kr)에서 정식 수입신고된 제품인지 먼저 확인할 것을 당부했다. * 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가능 회수 대상 제품 정보 제품 정보 제품 사진 • 제품명: ① 빅 호두대추 월넛데이트 (和田栆夹核桃) ② 미니 호두대추 월넛데이트 (灰栆來核桃) • 제조국: 중국 • 수입업체(소재지):마이페이버릿 (경기도 화성시 소재) • 제조일자: ① 2025. 1. 6. ② 2025. 1. 6., 2025. 3. 20 빅 호두대추 월넛데이트 미니 호두대추 월넛데이트

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  2025-08-29

• “여드름 완화, 지방 연소 촉진”··· 화장품 허위·과대 광고 유의바람

  < 최근 1년간 화장품 행정처분 현황(’24.7~’25.6) 안내 > “여드름 완화, 지방 연소 촉진”··· 화장품 허위·과대 광고 유의바람 ㆍ화장품 최근 1년간 427건 행정처분…거짓·과장 광고가 76%(324건) ㆍ식약처, “화장품은 의약품이 아니므로 의학적 수준의 과도한 개선 효과 광고는 일단 의심해야” 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년(’24년 하반기부터 ’25년 상반기까지)간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인되었다고 밝혔다. 이에 따라 소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의할 필요가 있다. 최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수*(79건, 18%), 업 등록·변경 위반**(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다. * 품질관리기준 미준수, 제조관리기준서, 제품표준서 미작성 및 미보관 등 ** 영업자는 상호, 대표자, 소재지 등 등록사항에 변경 사유가 발생하면 소재지 관할 지방식약청에 변경 등록하여야 함 식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다. 따라서 여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이다. 아울러 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미한 물품으로, ‘손상된 피부 개선’, ‘흉터 자국 옅어짐’, ‘국소적으로 축적된 지방 연소를 촉진’, ‘근육 이완·피로 회복’, ‘홍반 감소’, ‘면역력 강화’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고이므로, 이런 제품은 구매하면 안 된다. 또한 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지를 반드시 확인*해야 하고, 기능성화장품인 경우라도 ‘주름 제거’, ‘탈모 방지’ 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다. * 기능성화장품 심사·보고 받은 제품은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 식약처는 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 매년 제조·유통관리 기본계획을 세우고 계획에 따라 화장품 영업자가 관련 법령을 준수하는지를 꼼꼼하게 점검하고 있으며 유통화장품을 수거하여 품질 기준에 적합한지도 철저하게 확인하고 있다. 또한 식약처는 정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점도 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권고한다고 밝혔다. 화장품 구매 시 과장 광고 유의’카드뉴스

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  2025-08-28

• 새로운 규제, 쉽게 이해하는 디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최

  새로운 규제, 쉽게 이해하는 디지털의료기기 허가·심사 설명회 개최 디지털의료기기 허가·심사 절차, 제출자료, 임상설계 등 산업계 맞춤형 규제 해설 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기* 허가·심사 업무설명회’를 8월 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 ｢디지털의료제품법｣이 시행(’25.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위**로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. * 소프트웨어 사용적합성 : 사용자(예: 노인, 어린이)를 고려하여 사용상 오류가 없도록 설계, 평가하는 것 ** 전자적 침해행위 : 해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 등에 의하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경을 공격하는 행위 식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

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  2025-08-28

• 식품의약품안전평가원, 의료기기 유관학회와 협력체계 강화

  식품의약품안전평가원, 의료기기 유관학회와 협력체계 강화 ㆍ대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회와 업무협약(MOU) 체결 ㆍ첨단 의료기기의 규제 역량 강화와 산업 발전을 위한 협력 지속 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 8월 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원과 4개 학회는 2019년 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 제정(’19.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다. * (최초 체결)`19.8.27. → (2차 체결) `21.8.27. → (3차 체결) `23.8.27. → (4차 체결) `25.8.27. 업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다. 식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후에 ｢전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인｣ 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다. 강석연 원장은 “인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다”며, “국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다”고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 적극 협력하여 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여가겠다고 밝혔다.

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  2025-08-28

• 납 기준 초과 검출된 ‘과·채주스’ 회수 조치

  납 기준 초과 검출된 ‘과·채주스’ 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘한아름농장(경기도 안산시 소재)’이 제조·판매한 ‘토마토즙(식품유형: 과·채주스)’에서 납이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 8. 9.까지’로 표시된 제품이다. < 회수 대상 제품 > 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 소비기한 (연.월.일.) 내용량 생산량 검사결과 (기준) 회수기관 한아름농장 (경기도 안산시) 토마토즙 (과‧채주스) 2026. 8. 9. 100ml 45,000ml (450개) 납 0.07mg/kg 검출 (0.05mg/kg 이하) 경기도 안산시 식약처는 안산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. ※ 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가능 회수 대상 제품 정보 제품정보 제품사진 • 제품명: 토마토즙 • 식품유형: 과‧채주스 • 제조업체(소재지):한아름농장(경기도 안산시) • 내용량: 100ml • 소비기한: 2026. 8. 9.

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  2025-08-24

• 한-에콰도르 수산물 전자위생증명 양해각서 체결로 디지털 수출입 안전행정

  한-에콰도르 수산물 전자위생증명 양해각서 체결로 디지털 수출입 안전행정 구현 ㆍ전자증명서 송수신 시스템 마련.....위생증명서 위변조 차단으로 안전관리 강화 ㆍ수입 영업자 시간·비용 절감 및 소비자에게 신선한 수산물 공급 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르산 수산물 수입 시 제출해야 하는 위생증명서*의 디지털 전환을 위해 8월 15일(현지시간 8월 14일) 에콰도르 과야킬에서 에콰도르 생산무역투자수산부(MPCEIP**)와 ‘한-에콰도르 수산물 전자증명 이행약정’을 체결했다고 밝혔다. * 수산물 위생약정에 따라 중금속, 미생물, 동물용의약품 등 우리나라 기준에 적합하게 위생적으로 생산됨을 수출국에서 보증하는 증명서 ** MPCEIP: Ministerio de la Producción, Comercio Exterior, Inversionesy Pesca (영문) Ministry of Production, Foreign Trade, Investment and Fisheries 이번 이행약정 체결에 따라 그간 종이로 제출하던 위생증명서를 전자증명서로 제출할 수 있도록 블록체인 기술*을 활용한 전자위생증명서 송수신 시스템을 구축‧연계한다. * 거래 또는 문서 데이터를 담은 정보 ‘블록’을 암호화해 서로 연결(‘체인’)하고 분산 저장함으로써 위·변조가 불가능한 정보기술 시스템 구축‧연계로 한-에콰도르 간 디지털 수출입 행정이 구현되면 위생증명서의 위변조를 방지하여 수산물의 안전관리를 강화할 수 있다. 아울러 수입 영업자는 수입신고 시 에콰도르에서 전송된 위생증명서번호를 조회해 시스템에 입력하면 전자위생증명서가 자동으로 첨부되어 간편하게 신고(’25.11월~)가 가능해진다. 또한, 신속한 통관으로 영업자는 수입 과정에서 소요되는 시간과 비용을 절감*하고, 국민은 신선한 수산물을 공급받을 수 있게 된다. * 예시 : 에콰도르에서 항공을 통한 서류 운송료 1건당 115,100원 × ‘24년 수입 건수 167건 = 2천만원 비용 절감 (‘24년 정보 기준) 참고로 필리핀(’22.6.), 칠레(’22.8.), 노르웨이(’23.5.), 러시아(’24.12.), 페루·태국(’25.5.)에 이어 일곱번째로 전자위생증명을 적용하는 에콰도르는 세계 4위 새우(양식) 생산국으로 전 세계 생산량의 약 10.3%를 차지*하고 있으며, ’24년 기준 흰다리새우 및 붕장어 국내 수입량 2위를 차지**하고 있다. * 에콰도르 수산업 정보(KORTA) 및 한국해양수산개발원(KMI) ** 흰다리새우 수입량의 25.8%(3,278톤), 붕장어 수입량의 15.8%(235톤) 식약처는 앞으로도 주요 식품 교역국과 전자 위생증명을 확대 적용할 수 있도록 협력해 나갈 예정이며, 수입 업무 효율화와 영업자 편의성 향상을 위해 안전성과 관련 없는 검사 절차는 개선하고, 국민이 안심하고 수입식품을 소비할 수 있도록 안전관리는 강화할 계획이다.

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  2025-08-19

• 잔류농약 기준 초과 검출 수입 ‘당근’ 회수 조치

  잔류농약 기준 초과 검출 수입 ‘당근’ 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘주식회사 강서유통(부산 강서구 소재)’이 수입해 판매한 중국산 ‘당근’에서 잔류농약(클로티아니딘*)이 기준치(0.05 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 클로티아니딘 : 당근, 배추 등 농산물에 사용되는 살충제 이번 회수 조치는 지난 8월 8일 잔류농약(클로티아니딘)이 기준보다 초과 검출되어 회수·폐기한 수입 당근과 동일한 수출업체 제품에 대해 추가 수거·검사를 실시한 결과이다. 회수 대상 제품의 정보는 아래와 같다. < 회수 대상 제품 > 수입·판매업체 (소재지) 제품명 (유형) 수출업체 (원산지) 수입량 (kg) 생산년도 부적합 내역 검사항목 기준치 (mg/kg) 검출치 (mg/kg) 주식회사 강서유통 (부산 강서구) 신선당근 (농산물) SHOUGUANG ZHONGLONG FOOD CO.,LTD. (중국) 48,000 2025 클로티 아니딘 0.05 이하 0.58 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. * 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가능

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  2025-08-17

• 식약처, K-오가노이드 규제혁신 실현을 위한 첫걸음 기대

  식약처, K-오가노이드 규제혁신 실현을 위한 첫걸음 기대 ㆍ국내 오가노이드 및 생체조직칩 활용 산업 경쟁력 강화 위한 민간 협력 ㆍ오가노이드 표준화를 선도하는 오가노이드 표준연구회(OSI) 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오유경 식약처장이 8월 13일 한국바이오의약품협회가 개최한 ‘K-오가노이드 컨소시엄’ 출범식에 참석, 축사를 통해 동물대체시험 분야 규제혁신 실현을 강조하였다고 밝혔다. K-오가노이드 컨소시엄은 산·학·연이 참여하여 국내 오가노이드를 활용한 동물대체시험 분야 산업의 연구개발 역량 강화와 상용화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 ▲첨단기술의 표준화와 신뢰성 확보 ▲산업계의 동물대체 연구개발 활성화 등을 논의하는 민간 중심의 협력체이다. * 오가노이드(Organoid): 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체 오유경 처장은 “오늘 출범하는 컨소시엄이 산·학·연이 긴밀히 협력하는 소통의 허브로서 기능하고, 국내 기술의 세계 진출과 글로벌 표준화를 선도하는 구심점이 되어 주기를 바란다”며, “식약처도 이에 대한 지원을 아끼지 않고 국민 건강과 산업발전이 조화를 이루는 규제환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처는 오가노이드 및 생체조직칩의 표준화와 규제 정합성 평가의 과학적 근거를 마련하기 위한 ‘오가노이드 표준연구회(OSI)*’ 회의를 개최하고, K-오가노이드 컨소시엄을 통해 개발되는 기술이 실용화될 수 있도록 과학적 자문을 제공하고 첨단기술이 실질적인 산업 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원할 예정이다. * 오가노이드 표준연구회(Organoid Standardization Initiative): 산·학·연·관 전문가들이 참여해 오가노이드 및 생체조직칩 기반 시험법의 국제 표준화 추진을 위해 운영하는 연구회 식약처는 ’09년부터 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)*를 운영하면서 개발한 동물대체시험법을 국내 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 4건(피부감작성시험, 안자극시험, 내분비계교란물질 판별시험법, 피부자극시험) 및 국제표준화기구(ISO)에 의료기기 피부자극시험법을 국제표준으로 등재하였다. * 식약처의 대체시험법 개발 및 검증, 대체시험법 가이드라인 마련 등 국내 대체시험법 활성화를 지원하기 위해 2009년부터 운영하고 있는 평가원 내 검증센터 이러한 노력의 결과로 ‘제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의(WC14)*를 한국에 유치하였으며, 이는 아시아에서는 일본 개최(’07) 이후, 20년 만에 두 번째로 개최되는 것이다. * WC14(14th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences): World Congress 이사회가 주최하고, 동물대체시험 관련 OECD 등 국제기구, 각국 규제기관, 산업계 등이 참석하는 회의로, 동물 사용을 줄이고(Reduction) 개선(Refinement)하고 대체(Replacement)**하기 위해 협력하는 소통의 장 또한, 식약처는 동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진을 통해 사람과 동물의 생명을 존중하고, 생명과학 발전과 국민 보건 향상을 도모하기 위해 국회 입법을 지원하고 있다. 식약처는 앞으로도 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 통해 국제적으로 인정받는 동물대체시험법을 개발과 확산에 노력해 나갈 계획이다.

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  2025-08-15

• 천연화장품”, “유기농화장품” 표시·광고 지침 안내

  천연화장품”, “유기농화장품” 표시·광고 지침 안내 ㆍ천연·유기농화장품 정부 인증 폐지에 따른 표시·광고 방안 마련 ㆍISO16128 가이드라인에 따라 천연화장품은 천연 원료 함량 95% 이상, 유기농화장품은 유기농 원료 10% 이상 및 유기농 포함 천연원료 95% 이상 ㆍ국제규제 조화, 기업 자율성 및 책임성 강화 통한 건전한 시장 성장 도모 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘천연·유기농화장품’ 정부 인증 제도가 폐지(’25.8.1.)됨에 따라 화장품에 ‘천연화장품’ 또는 ‘유기농화장품’을 표시·광고하기 위한 절차 등을 새롭게 규정한 ｢화장품 표시·광고 관리 지침｣(민원인 안내서)’를 8월 14일 개정했다고 밝혔다. * ｢화장품법｣ 개정(법률 제20767호, 일부개정 ’25.1.31., 시행 ’25.8.1.) 종전에는 ‘천연화장품’ 또는 ‘유기농화장품’으로 표시·광고하기 위해 정부의 기준을 자체적으로 충족(실증 필요)하거나 이에 따른 정부 인증을 받도록 하였으나, 앞으로는 화장품 업계와 식약처가 함께 논의해 마련한 민간 기준인 ‘천연화장품 및 유기농화장품 표시·광고 안내서’(대한화장품협회)의 기준*을 충족하고 실증자료를 갖추면 정부 인증 없이 표시·광고할 수 있다. * 천연화장품 : ISO16128 가이드라인에 따른 천연 원료 함량 95% 이상 유기농화장품 : ISO16128 가이드라인에 따른 유기농 원료 함량 10% 이상 및 유기농을 포함한 천연 원료 함량 95% 이상 ※ ISO 16128 가이드라인 : 천연·유기농 성분·제품 정의, 천연·유기농 지수 계산법 등 제시 ‘COSMOS 인증*’ 등 소비자들에게도 잘 알려진 민간 인증을 받은 제품의 경우 이번 개정 관리 지침을 충족한다는 실증자료를 바탕으로 ‘천연화장품’, ‘유기농화장품’으로 표시·광고하면서 해당 민간 인증 획득 사실도 함께 알릴 수 있다. * 독일(BDIH)·이탈리아(ICEA)·프랑스(ECOCERT, COSMEBIO)·영국(Soil Association) 4개국(5개 인증기관)이 연합한 COSMOS-AISBL의 천연·유기농화장품 민간 인증으로, 국내 인증기관으로는 KTR(한국화학융합시험연구원), 컨트롤유니온 코리아 2개소 지정 참고로 이미 식약처로부터 인증을 받은 천연·유기농화장품은 유효기간까지 인증이 유효하다. 또한 경과 규정에 따라 시행일(8.1.) 기준 인증 절차가 진행 중인 경우 종전 규정을 따른다. 다만 이미 인증받은 제품이라도 거짓·부정, 인증 기준 미달 등 종전 규정에 따른 인증 취소 사유가 확인되는 경우 인증이 취소된다. 신준수 바이오생약국장은 “천연·유기농화장품 정부 인증 폐지는 글로벌 스탠다드*와 규제를 조화하고, 기업에 자율성을 부여함으로써 화장품 표시·광고에 대한 책임을 더욱 강화하는 등 시장의 건전한 성장을 도모하기 위한 제도 개선”이라고 강조했다. * 유럽, 중국, 일본, 아세안 등 주요 국가에서 천연·유기농화장품의 정부 인증 제도 미운영 아울러 “이번 제도 개선에 따른 시장 과열과 업계 혼란을 방지하기 위해 대한화장품협회 등과 함께 업계의 자율 규제 방안을 모색하고, 표시·광고 모니터링을 강화할 예정이다.”라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 화장품 영업자가 표시·광고 업무에 참고할 수 있도록 주의사항과 금지표현 등을 구체적으로 안내할 예정이며, 소비자가 화장품을 구매하면서 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다. 개정 ｢화장품 표시·광고 관리 지침｣(민원인 안내서)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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  2025-08-15