• 식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공

  식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공 ㆍ「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 서면통지 ㆍ이후 약 3개월간 처방 개선 여부 추적관찰, 위반 지속 시 행정조치 예정 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석*해 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3,923명**에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. * 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1,967명 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약*한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. * (예시) 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과하여 처방·투약 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ｢마약류 관리에 관한 법률｣*에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다.

• 심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐

  심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐 ㆍ외국인 근로자 대상 의료 지원으로 의료 접근성 개선에 기여 건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최원희, 이하 서울본부)는 19일 서울 영등포구에 위치한 서울특별시의사회관에서 서울특별시의사회 의료봉사단과 함께 지역사회 외국인 근로자를 대상으로 의료 봉사활동을 실시했다. 이번 활동은 언어 장벽과 경제적 부담 등으로 의료기관 이용이 어려운 외국인 근로자들에게 의료 서비스를 지원하고자 마련됐다. 서울본부는 근골격계 질환이 잦은 근로자들을 위해 파스 등 의료물품을 후원하고, 현장 안내를 지원해 원활한 운영과 참여자들의 편의를 높였다. 또한, ‘내가 먹는약!한눈에 서비스’ 홍보도 병행해 외국인 근로자들의 건강관리 인식 제고에 기여했다. 최원희 서울본부장은 “이번 봉사활동이 의료 접근성이 낮은 외국인 근로자들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 지원을 통해 지역사회와 상생하고, 의료복지 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

• 식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진

  식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진 수거·검사 부적합 등 원인 분석부터 시정·예방조치(CAPA)까지 맞춤형 지원으로 국민 안심 유통 환경 조성 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성*을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA** 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. * 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지(출처 : e나라지표) ** CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치): 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다. 식약처는 “부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심”이라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

• 내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다!

  내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다! ㆍ봄철, 독초를 산나물로 혼동하여 섭취하고 피해 사례 지속 발생 ㆍ산나물과 독초 구별법 등 정보는 식약처･산림청 온라인에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김이 유사한 독초를 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 복통, 구토 등의 증상을 호소하는 신고 사례가 매년 지속적으로 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고 사례는 총 94건으로 주로 ▲더덕(미국자리공)*, ▲두릅나무(붉나무), ▲미나리(독미나리), ▲원추리(여로)가 신고되고 있고, 전체 신고된 건 중 51%가 봄철인 3~5월에 발생**한 것으로 확인됐다. * ( ) 산나물과 오인할 수 있는 독초명 ** 출처: 한국소비자원 소비자위해감시시스템(Consumer Injury Surveillance System) 신고 사례가 특히 봄철에 많이 집중되는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 주의해야 하는 봄철 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있다. 이 밖에도 삿갓나물, 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독초가 있으므로, 산나물에 대한 충분한 지식이 없다면 야생식물을 개인이 임의로 채취하거나 섭취해서는 안 된다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등의 이상증세가 나타난다면 반드시 병원을 방문해야 하며, 이때 남은 독초를 같이 가져가는 것이 정확한 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 참고로 산나물과 독초를 구별하는 동영상 정보는 식약처 유튜브(안전한 산나물 채취‧섭취 가이드)에서 확인할 수 있으며, 독초에 대한 자세한 정보는 산림청 국립수목원 누리집(http://kna.forest.go.kr) 연구간행물에 게시된 봄, 가을 독성 식물에 대한 가이드북에서 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 일반적으로 산나물과 독초를 구분하기 쉽지 않으므로 채취하지 않는 것이 독초 섭취를 피할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 강조하며, 식용 가능한 산나물도 올바른 조리방법을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 정부는 앞으로도 하여 국민의 먹거리 안전과 건강을 위해 일상생활에 유용한 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

• 국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급!

  국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급! ㆍ집단급식소를 식품안심업소로 첫 지정...총 176개 집단급식소 지정 ㆍ국가대표선수촌에서 ‘식품안심업소’ 일괄 지정식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 15일 국가대표선수촌(충북 진천군 소재)에서 ‘집단급식소 식품안심업소* 일괄 지정식’을 개최하고, 총 176개 집단급식소를 식품안심업소로 지정했다고 밝혔다. * 음식점위생 수준을 평가하여 위생이 우수한 업소를 식품안심업소(기존‘음식점 위생등급제’)로 지정하는 제도 식약처는 음식점, 카페 등 중심이던 식품안심업소 지정을 집단급식소까지 확대하기 위해 올해 3월 시범사업을 실시했다. 이번 행사는 시범사업에 참여한 급식소 중 위생 우수 업소를 선정하고 집단급식소가 식품안심업소로 처음 지정되는 것을 기념하고자 마련되었다. 특히 대한민국 국가대표 선수들에게 매일 건강한 식사를 제공하는 국가대표 선수촌 식당을 제1호 집단급식소 식품안심업소로 지정함에 따라 우리나라 급식소의 위생관리 수준을 ‘국가대표급’으로 만들겠다는 의지도 함께 담았다. 이번에 지정된 집단급식소 식품안심업소는 ▲대한체육회 국가대표 선수촌 2개소 등 직영 급식소 9개소 ▲위탁급식 업체(13개사)가 운영*하는 급식소 167개소 등 총 176개소이다. * 위탁급식영업: 「식품위생법」상 집단급식소와 계약하고 음식류를 조리하여 제공하는 영업으로 식품접객업소 중 하나로 규정되어 있는 영업 김용재 차장은 이날 현장에서 “집단급식소는 많은 인원이 이용하는 만큼 철저한 위생관리가 중요하므로, 이번 식품안심업소 지정을 통해 빈틈없는 위생관리를 해 주시기 바란다”고 당부하는 한편, “식약처는 앞으로 더 많은 집단급식소가 식품안심업소로 지정 받을 수 있도록 지원하여 국민이 체감할 수 있는 안전한 외식 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다. 김택수 국가대표 선수촌장은 “우리 선수들이 건강한 급식을 안심하고 즐길 수 있도록 우리 촌 급식시설이 식품안심업소로 지정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 모든 선수들이 올해 9월에 열리는 아시안게임에서 좋은 성적을 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 많은 집단급식소가 식품안심업소 지정에 참여하도록 지속적으로 홍보·지원하고, 국민 누구나 어디서든 안심할 수 있도록 안전하고 건강한 외식 환경 조성을 위해 노력할 예정이다.

• 식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원

  식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원 ㆍ의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무 완화 ㆍ6월 10일까지 의견수렴, 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > 규제합리화추진 및 안정공급 지원 [약사법 시행령] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] ① 의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’을 삭제 ② 원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ③ 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 ‘식의약 안심 50대 과제*’의 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. * 식의약 안심 50대 과제 : 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다. * 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련하였다. * 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영) 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

• 정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최

  정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관)와 함께 국민생활 밀접 품목인 라면과 분유가 안정적으로 공급될 수 있도록 ㈜농심 안성공장(경기 안성 소재)을 방문하여 라면‧분유 생산 업체* 및 관련 협회 등과 4월 9일 간담회를 개최하였다. * (참석) 농심, 삼양식품, 오뚜기라면, 매일유업, 남양유업, 롯데웰푸드 등 이번 간담회는 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 라면‧분유 등 제조업체, 포장지 제조업체 및 관련 협회 등이 참석한 가운데 이루어졌으며, ▲라면‧분유 생산현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲안정적 생산을 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등을 주로 논의하였다. 특히, 업체에서는 중동전쟁으로 라면‧분유 생산에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲포장재 원료의 안정적 공급 방안 마련 ▲대체 포장재 스티커 처리 활성화 ▲포장재를 수입하는 경우 신속통관 협조 요청 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “라면은 국민 생활 밀접 품목이자 대표적인 수출 상품으로 K-푸드 수출 전선에 차질이 없도록 하고, 분유는 영유아에게 없어서는 안 될 필수적인 품목인 만큼 관계부처와 원팀으로 협력해 안정적인 생산이 유지되도록 적극 대응하고 있다”며, “정부는 앞으로도 업계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 필요한 지원을 적극 추진하여 국민이 안심하고 제품을 구입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

• 간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다

  간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다 방문간호 불모지 안성서 가동 … 거동 불편 어르신 맞춤 관리 대한간호협회는 7일 오전 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄 체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시의 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다. 대한간호협회는 경기도간호사회와 협업해 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다. 특히 이번 센터는 대한간호협회가 직접 설치·운영에 참여하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 그 상징성이 크다. 협회가 보유한 임상 전문성과 정책 노하우를 현장에 직접 투입해 간호의 표준 모델을 제시하겠다는 의지다. 통합방문간호센터는 질병이나 수술 후 퇴원으로 관리가 필요한 어르신들을 대상으로 간호사가 직접 가정을 방문하는 방식으로 운영된다. 주요 서비스로는 의사·한의사·치과의사의 지시서에 따른 간호서비스를 제공하게 된다. 장기요양 인정자뿐만 아니라 미인정자도 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’과 연계해 서비스를 이용할 수 있어 사각지대 없는 촘촘한 의료망을 구축할 것으로 기대된다. 대한간호협회 신경림 회장은 “안성시 통합방문간호센터는 개인이 아닌 협회 차원에서 추진하는 첫 시도인 만큼 책임감이 막중하다”며 “간호협회의 전문 역량을 통해 안성시가 대한민국 최고의 의료·돌봄 통합지원 도시로 거듭날 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 안성시의 이번 행보는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’ 시행에 발맞춘 선제적 대응으로 평가받는다. 대한간호협회는 이번 안성시 모델이 성공적으로 안착할 경우 이를 전국 지자체로 확산시켜 간호사가 지역사회 통합돌봄의 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 정책적 노력을 지속할 방침이다.

• 식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

  식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가 지난해 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따른 최초 허가‧심사 가이드라인 적용 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 생성한 예비소견서*로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다. * 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종 해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이였던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다. 이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정하여 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다. 이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 ｢디지털의료제품법｣에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 적용하여 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다. 식약처는 이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 인공지능 의료기기 허가‧심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

• 식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공

  식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공 ㆍ「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 서면통지 ㆍ이후 약 3개월간 처방 개선 여부 추적관찰, 위반 지속 시 행정조치 예정 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석*해 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3,923명**에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. * 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1,967명 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약*한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. * (예시) 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과하여 처방·투약 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ｢마약류 관리에 관한 법률｣*에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다.

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  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-22

• 심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐

  심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐 ㆍ외국인 근로자 대상 의료 지원으로 의료 접근성 개선에 기여 건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최원희, 이하 서울본부)는 19일 서울 영등포구에 위치한 서울특별시의사회관에서 서울특별시의사회 의료봉사단과 함께 지역사회 외국인 근로자를 대상으로 의료 봉사활동을 실시했다. 이번 활동은 언어 장벽과 경제적 부담 등으로 의료기관 이용이 어려운 외국인 근로자들에게 의료 서비스를 지원하고자 마련됐다. 서울본부는 근골격계 질환이 잦은 근로자들을 위해 파스 등 의료물품을 후원하고, 현장 안내를 지원해 원활한 운영과 참여자들의 편의를 높였다. 또한, ‘내가 먹는약!한눈에 서비스’ 홍보도 병행해 외국인 근로자들의 건강관리 인식 제고에 기여했다. 최원희 서울본부장은 “이번 봉사활동이 의료 접근성이 낮은 외국인 근로자들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 지원을 통해 지역사회와 상생하고, 의료복지 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

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  2026-04-20

• 식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진

  식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진 수거·검사 부적합 등 원인 분석부터 시정·예방조치(CAPA)까지 맞춤형 지원으로 국민 안심 유통 환경 조성 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성*을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA** 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. * 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지(출처 : e나라지표) ** CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치): 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다. 식약처는 “부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심”이라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

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  2026-04-17

• 내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다!

  내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다! ㆍ봄철, 독초를 산나물로 혼동하여 섭취하고 피해 사례 지속 발생 ㆍ산나물과 독초 구별법 등 정보는 식약처･산림청 온라인에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김이 유사한 독초를 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 복통, 구토 등의 증상을 호소하는 신고 사례가 매년 지속적으로 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고 사례는 총 94건으로 주로 ▲더덕(미국자리공)*, ▲두릅나무(붉나무), ▲미나리(독미나리), ▲원추리(여로)가 신고되고 있고, 전체 신고된 건 중 51%가 봄철인 3~5월에 발생**한 것으로 확인됐다. * ( ) 산나물과 오인할 수 있는 독초명 ** 출처: 한국소비자원 소비자위해감시시스템(Consumer Injury Surveillance System) 신고 사례가 특히 봄철에 많이 집중되는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 주의해야 하는 봄철 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있다. 이 밖에도 삿갓나물, 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독초가 있으므로, 산나물에 대한 충분한 지식이 없다면 야생식물을 개인이 임의로 채취하거나 섭취해서는 안 된다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등의 이상증세가 나타난다면 반드시 병원을 방문해야 하며, 이때 남은 독초를 같이 가져가는 것이 정확한 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 참고로 산나물과 독초를 구별하는 동영상 정보는 식약처 유튜브(안전한 산나물 채취‧섭취 가이드)에서 확인할 수 있으며, 독초에 대한 자세한 정보는 산림청 국립수목원 누리집(http://kna.forest.go.kr) 연구간행물에 게시된 봄, 가을 독성 식물에 대한 가이드북에서 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 일반적으로 산나물과 독초를 구분하기 쉽지 않으므로 채취하지 않는 것이 독초 섭취를 피할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 강조하며, 식용 가능한 산나물도 올바른 조리방법을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 정부는 앞으로도 하여 국민의 먹거리 안전과 건강을 위해 일상생활에 유용한 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

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  2026-04-17

• 국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급!

  국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급! ㆍ집단급식소를 식품안심업소로 첫 지정...총 176개 집단급식소 지정 ㆍ국가대표선수촌에서 ‘식품안심업소’ 일괄 지정식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 15일 국가대표선수촌(충북 진천군 소재)에서 ‘집단급식소 식품안심업소* 일괄 지정식’을 개최하고, 총 176개 집단급식소를 식품안심업소로 지정했다고 밝혔다. * 음식점위생 수준을 평가하여 위생이 우수한 업소를 식품안심업소(기존‘음식점 위생등급제’)로 지정하는 제도 식약처는 음식점, 카페 등 중심이던 식품안심업소 지정을 집단급식소까지 확대하기 위해 올해 3월 시범사업을 실시했다. 이번 행사는 시범사업에 참여한 급식소 중 위생 우수 업소를 선정하고 집단급식소가 식품안심업소로 처음 지정되는 것을 기념하고자 마련되었다. 특히 대한민국 국가대표 선수들에게 매일 건강한 식사를 제공하는 국가대표 선수촌 식당을 제1호 집단급식소 식품안심업소로 지정함에 따라 우리나라 급식소의 위생관리 수준을 ‘국가대표급’으로 만들겠다는 의지도 함께 담았다. 이번에 지정된 집단급식소 식품안심업소는 ▲대한체육회 국가대표 선수촌 2개소 등 직영 급식소 9개소 ▲위탁급식 업체(13개사)가 운영*하는 급식소 167개소 등 총 176개소이다. * 위탁급식영업: 「식품위생법」상 집단급식소와 계약하고 음식류를 조리하여 제공하는 영업으로 식품접객업소 중 하나로 규정되어 있는 영업 김용재 차장은 이날 현장에서 “집단급식소는 많은 인원이 이용하는 만큼 철저한 위생관리가 중요하므로, 이번 식품안심업소 지정을 통해 빈틈없는 위생관리를 해 주시기 바란다”고 당부하는 한편, “식약처는 앞으로 더 많은 집단급식소가 식품안심업소로 지정 받을 수 있도록 지원하여 국민이 체감할 수 있는 안전한 외식 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다. 김택수 국가대표 선수촌장은 “우리 선수들이 건강한 급식을 안심하고 즐길 수 있도록 우리 촌 급식시설이 식품안심업소로 지정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 모든 선수들이 올해 9월에 열리는 아시안게임에서 좋은 성적을 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 많은 집단급식소가 식품안심업소 지정에 참여하도록 지속적으로 홍보·지원하고, 국민 누구나 어디서든 안심할 수 있도록 안전하고 건강한 외식 환경 조성을 위해 노력할 예정이다.

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  2026-04-16

• 식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원

  식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원 ㆍ의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무 완화 ㆍ6월 10일까지 의견수렴, 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > 규제합리화추진 및 안정공급 지원 [약사법 시행령] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] ① 의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’을 삭제 ② 원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ③ 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 ‘식의약 안심 50대 과제*’의 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. * 식의약 안심 50대 과제 : 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다. * 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련하였다. * 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영) 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

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  2026-04-13

• 정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최

  정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관)와 함께 국민생활 밀접 품목인 라면과 분유가 안정적으로 공급될 수 있도록 ㈜농심 안성공장(경기 안성 소재)을 방문하여 라면‧분유 생산 업체* 및 관련 협회 등과 4월 9일 간담회를 개최하였다. * (참석) 농심, 삼양식품, 오뚜기라면, 매일유업, 남양유업, 롯데웰푸드 등 이번 간담회는 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 라면‧분유 등 제조업체, 포장지 제조업체 및 관련 협회 등이 참석한 가운데 이루어졌으며, ▲라면‧분유 생산현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲안정적 생산을 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등을 주로 논의하였다. 특히, 업체에서는 중동전쟁으로 라면‧분유 생산에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲포장재 원료의 안정적 공급 방안 마련 ▲대체 포장재 스티커 처리 활성화 ▲포장재를 수입하는 경우 신속통관 협조 요청 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “라면은 국민 생활 밀접 품목이자 대표적인 수출 상품으로 K-푸드 수출 전선에 차질이 없도록 하고, 분유는 영유아에게 없어서는 안 될 필수적인 품목인 만큼 관계부처와 원팀으로 협력해 안정적인 생산이 유지되도록 적극 대응하고 있다”며, “정부는 앞으로도 업계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 필요한 지원을 적극 추진하여 국민이 안심하고 제품을 구입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

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  2026-04-11

• 간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다

  간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다 방문간호 불모지 안성서 가동 … 거동 불편 어르신 맞춤 관리 대한간호협회는 7일 오전 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄 체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시의 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다. 대한간호협회는 경기도간호사회와 협업해 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다. 특히 이번 센터는 대한간호협회가 직접 설치·운영에 참여하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 그 상징성이 크다. 협회가 보유한 임상 전문성과 정책 노하우를 현장에 직접 투입해 간호의 표준 모델을 제시하겠다는 의지다. 통합방문간호센터는 질병이나 수술 후 퇴원으로 관리가 필요한 어르신들을 대상으로 간호사가 직접 가정을 방문하는 방식으로 운영된다. 주요 서비스로는 의사·한의사·치과의사의 지시서에 따른 간호서비스를 제공하게 된다. 장기요양 인정자뿐만 아니라 미인정자도 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’과 연계해 서비스를 이용할 수 있어 사각지대 없는 촘촘한 의료망을 구축할 것으로 기대된다. 대한간호협회 신경림 회장은 “안성시 통합방문간호센터는 개인이 아닌 협회 차원에서 추진하는 첫 시도인 만큼 책임감이 막중하다”며 “간호협회의 전문 역량을 통해 안성시가 대한민국 최고의 의료·돌봄 통합지원 도시로 거듭날 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 안성시의 이번 행보는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’ 시행에 발맞춘 선제적 대응으로 평가받는다. 대한간호협회는 이번 안성시 모델이 성공적으로 안착할 경우 이를 전국 지자체로 확산시켜 간호사가 지역사회 통합돌봄의 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 정책적 노력을 지속할 방침이다.

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  2026-04-09

실시간 보건복지부 기사

• 신학기 학교 급식시설 및 주변 식품판매업소 전국 일제 합동점검

  신학기 학교 급식시설 및 주변 식품판매업소 전국 일제 합동점검 ㆍ유치원, 학교 등 급식시설, 식재료 납품업체 7천여 곳 및 어린이 기호식품 조리·판매 업소 2만 5천여 곳 위생점검 ㆍ급식·조리시설 위생관리, 소비기한 경과 제품 사용‧보관 등 집중점검 ㆍ조리식품 등 식중독균 오염 여부 검사 및 무인판매점 인기제품 수거·검사 ㆍ쌀, 양파 등 집단급식에 많이 사용하거나 부적합 이력이 높은 농산물 수거·검사 식품의약품안전처(처장 오유경)는 개학에 대비하여 어린이·청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 8월 22일부터 9월 18일까지 교육청, 지자체와 함께 급식시설 및 학교주변 식품판매업체 등을 대상으로 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 유치원 및 초·중·고교 급식시설, 식재료 납품업체 등 7천여 곳과 학교매점, 무인판매점 등 어린이 식품안전보호구역* 내 어린이 기호식품 조리·판매업소 2만 5천여 곳이다. * 시장‧군수‧구청장이 안전하고 위생적인 식품 판매 환경을 조성하기 위해 학교와 학교 경계선으로부터 직선거리 200미터 범위 안의 구역을 지정(「어린이식생활법」 제5조) 주로 점검하는 내용은 ▲정서저해식품 판매 여부 ▲완제품을 낱개로 분할하여 무표시로 판매하는지 여부 등과 함께 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲보존식* 보관 여부 ▲냉동·냉장 제품 보관기준 준수 여부 ▲식품, 시설 등의 위생적 취급·관리를 살핀다. * 보존식 : 집단급식소에서 조리‧제공한 식품을 매회 1인분 분량을 보관(섭씨 영하 18도 이하로 144시간 이상) 급식시설 등 점검과 함께 조리식품 등을 수거하여 식중독균 오염 여부를 검사한다. 또한, 조리 종사자를 대상으로 손 씻기 등 개인위생 수칙 준수를 당부하고 생채소 세척·소독 요령 등 식재료 관리 방법과 조리 시 주의 사항, 식중독 예방 요령 등에 대한 교육도 실시한다. 아울러 최근 묵류, 두류가공품 등의 수입*이 증가하고 있고, 해당 제품 중 일부는 학교 앞 무인판매점**에서 마라맛이나 어린이의 호기심을 유발하는 형태의 제품으로 판매되고 있어 해당 제품에 대한 수거·검사를 실시하여 기준·규격 적합 여부를 확인할 예정이다. * 묵류(곤약 등): (‘19년) 151t → (’24년) 1,752t, 두류가공품: (’19년) 99,302t → (’24년) 102,871t ** 보호구역내 무인판매점 증가 현황(개소): (‘22년) 715 → (‘23년) 1,030 → (‘24년) 1,238 한편, 학교 등 집단급식소*에서 많이 사용하는 쌀, 양파 등과 최근 3년간 부적합 이력이 높은 농산물** 총 340건을 수거하여 농약과 납·카드뮴 등 중금속의 잔류기준 적합 여부에 대해 검사(’25.8.25~8.29)할 계획이다. * 집단급식소 : 기숙사, 산업체 등 영리를 목적으로 하지 않으면서 특정 다수인(1회 50명 이상)에게 계속하여 음식물을 공급하는 급식시설 ** 깻잎, 부추, 상추, 시금치, 쑥갓, 고춧잎, 근대, 얼갈이배추, 열무, 참나물, 취나물, 치커리(잎), 고수(잎) 식약처는 앞으로도 어린이와 청소년의 건강한 식생활을 위해 급식 안전관리를 강화하고 학교 주변의 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

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  2025-08-15

• 식약처, 림프종 유전자치료제 희귀의약품 허가

  식약처, 림프종 유전자치료제 희귀의약품 허가 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’ 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제* ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 8월 13일 허가했다고 밝혔다. * 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 : 환자의 T세포를 유전적으로 조작하여 암세포를 효과적으로 인식하여 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제(키메라란 유전적으로 다른 여러 세포나 조직이 한 개체 안에 섞여 존재하는 상태를 의미) 예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19*를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. * B세포 표면에 발현되는 단백질로 B세포 림프종의 대표적인 표적 중 하나 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)* 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)** 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. * 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) : B-림프구에서 기원한 림프종으로 림프종 중 가장 흔한 종류이며, 비호지킨 림프종의 약 30% 정도를 차지하고 진행이 빠름 ** 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) : 독특한 임상적·조직학적 특성으로 인해 최근 DLBCL과 구분하여 거대 B세포 림프종의 독립된 세부 하위 유형으로 분류 식약처는 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣(이하, 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상 지정을 통해 의료현장에 신속히 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. 아울러, 예스카타주는 ｢첨단재생바이오법｣ 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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  2025-08-15

• 마약없는 일상을 위해 범정부 대응 총력

  마약없는 일상을 위해 범정부 대응 총력 ▸윤창렬 국무조정실장, 15개 부처 참여하는 마약류대책협의회 개최 ▸범정부 상반기 특별단속 결과 3,733명 단속, 621명 구속, 마약류 2,676.8kg 압수 ▸유통차단을 위한 하반기 특별단속 방향 논의 및 각 부처 정책 이행 철저 당부 ▸제1차 마약류 관리 기본계획 및 시행계획 보완을 통해 정책 실효성 강화 정부는 8월 13일(수) 오전, 윤창렬 국무조정실장 주재로 마약류 대책협의회를 개최하였다. 이번 회의에서는 △상반기 마약류 특별단속 성과와 하반기 추진 방향 △‘25년 마약류 관리 시행계획 주요과제 추진현황 △제1차 마약류 관리 기본계획 및 시행계획 개선방향 등을 심도 있게 논의하였다. 이번 회의는 국무조정실장(의장)을 포함해 법무부, 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 식약처, 복지부 등 15개 관계부처 차관급 인사가 참석하였으며, 올해 처음으로 대면회의로 개최되었다. ❶ 25년 상반기 마약류 특별단속 성과 및 하반기 추진방향 정부는 올해 4월부터 6월까지 범정부 합동 마약류 특별단속을 추진한 결과 마약류 사범 3,733명을 단속하여 621명을 구속하고, 마약류 2,676.8kg를 압수하였다. 상반기 특별단속은 △해외 밀반입 차단 △국내 유통 억제 △의료용 마약류 오남용 차단의 3개 주제를 중심으로 기관 간 합동단속을 실시하는 동시에, 기관별 전문성을 살려 개별 집중단속을 병행하는 방식으로 진행되었으며, 주요 단속 성과는 다음과 같다. ◈단속 주제별 주요 실적 ㆍ(해외밀반입) 검찰-관세청 합동분석을 통해 필로폰 2.5kg 밀수 사범 검거, 한-태 마약 합동 단속작전 등 국제공조로 코카인 600kg·케타민 45kg 압수 ㆍ (국내유통) 경찰 ‘온라인마약수사전담팀’ → 온라인 마약사범 1,663명 검거 ㆍ (의료용마약류) 식약처 시스템 활용 오남용 의심기관 68개소 점검 23개소 적발 이러한 부처 협력의 경험을 살려, 정부는 10월 1일부터 11월 30일까지 두 달간 하반기 범정부 마약류 특별단속을 추진하기로 논의하였다. 하반기 특별단속은 △현장 유통 차단 △유통경로 근절 △밀반입 차단 3개 주제를 중심으로 실시할 예정이다. 먼저, 현장 유통 차단을 위해 추석 명절 및 축제 등 시기에 맞춰 투약 또는 일선 유통이 빈번하게 일어나는 장소 중심으로 경찰‧지자체‧검찰·법무부가 합동 단속반을 구성하여 유흥업소 등 현장 유통 차단에 나서기로 하였다. 또한, 유통경로 근절을 위해 온라인(텔레그램 등) 및 오프라인(의료기관 불법 처방 등) 유통경로를 집중 수사하여, 근본적인 유통 원점까지 검거할 수 있도록 노력할 계획이다. 아울러, 밀반입 차단을 위해서는 해외 출입국이 많을 것으로 예상되는 명절 휴가철 시기에 관세청·해양경찰청·국정원 등 관계기관이 협업하여 마약류 반입 시도를 집중 차단하기로 협의하였다. ❷ ’25년 마약류 관리 시행계획 상반기 추진상황 점검 마약류대책협의회에서 ’25년 마약류 관리 시행계획의 상반기 추진상황을 점검한 결과, 상반기 목표완료과제 15개 중 14개를 완료하였으며, 70개 과제는 정상추진 중이다. 주요 완료 과제로는 △ 온라인 마약 수사팀 신설(경찰), △ 휴대용 모바일 포렌식 장비 및 첨단 증거분석 프로그램 도입(검찰) 등이 있었으며, 윤창렬 국무조정실장은 하반기 시행계획 과제 또한 부처 간 공조를 통해 차질 없이 마무리하도록 각 부처를 독려하였다. 하반기 추진 예정인 주요 과제로는 △ 수중드론 등을 통한 선박 바닥 검색 확대 △ 마약류 오남용 정보 공동활용 시스템 구축 △ 예방·재활 전문인력 양성 확대 등이 있다. ❸ 마약류 관리 기본계획 등 개선방향 정부는 마약류 범죄 중 민생범죄로 확산될 수 있는 부분에 보다 엄정히 대응하기 위하여 제1차(’25~’29) 마약류 관리 기본계획 및 시행계획을 보강하기로 협의하였다. 기본계획에서는 유통 차단 관련 세부전략을 별도로 신설하여 마약류가 민생으로 유통되는 경로를 차단하는 것을 집중적으로 관리할 계획이다. 또한 중독자들이 재범에 빠지지 않고, 사회로 복귀하여 일상을 누릴 수 있도록 ’26년부터는 시행계획에 예방·재활 부분을 강화하며, 시행계획의 성과관리 체계도 강화하기로 하였다. 윤창렬 국무조정실장은 “우리나라의 미래를 책임질 20∼30대가 마약류 범죄에 노출되는 비율이 증가한다는 점이 매우 우려스럽다”며, “일반인까지 마약류가 확산되는 것을 막고, 마약과의 전쟁에서 승리하기 위해 범정부적 노력이 필요”함을 강조하였다. 각 부처는 이러한 취지에 적극 공감하며, 범정부 마약류 관리 및 범죄 대응을 위한 정책 보강에 적극 협조하기로 하였다.

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  2025-08-15

• AIRIS 2025, AI 의료제품 글로벌 규제당국자 한 자리에 모인다

  AIRIS 2025, AI 의료제품 글로벌 규제당국자 한 자리에 모인다 ㆍ한·WHO 공동주최 「국제 AI 의료제품 규제 심포지엄」 9월 10일~12일 개최 ㆍ노벨상 수상자 David Baker 기조연설, 저명한 AI 전문가 인천에 집결 ㆍ사전등록은 8월 11일부터 22일까지, AIRIS 홈페이지 통해 선착순 접수 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 ‘글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래’라는 주제로 9월 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 ｢국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS** 2025)｣의 사전등록 신청을 8월 11일부터 22일까지 받는다고 밝혔다. * (WHO) World Health Organization ** (AIRIS) AI Regulatory & International Symposium 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이루어진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다. * AIRIS 2024는 미국 FDA와 공동 개최하여 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향을 논의하였음(’24.2.26.~2.29.) 심포지엄 첫째 날에는 개막식과 ‘의료분야에서 AI 역할’을 조명하는 노벨상 수상자 David Baker*의 기조연설을 시작으로, 백민경 서울대 교수, Tala Fakhouri(전 FDA, Parexel International 부사장), 글로벌 헬스케어 기업 전문가**들이 참여한다. * David Baker(Professor, Institute for Protein Design, University of Washington) ** 이화영 상무(LG AI Research), Bruce Church Executive Vice(Aita), Pat Baird Regulatory Specialist(Philips Healthcare), Camille Vidal VP(GE HealthCare) 이튿날에는 각국의 규제당국자들이 참여해 ‘AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈’이라는 주제로 발표가 이루어지며, 의료제품 전주기 단계별 AI 기술 및 규제에 대한 다양한 이슈가 논의될 예정이다. 아울러 심포지엄 마지막 날에는 ‘AI 의료제품 발전을 위하여 필요한 규제적 고려사항과 국제협력 방안’을 논의하는 규제기관 참여 회의가 비공개로 개최되며, 이외에도 ▲양자회의 ▲MOU 체결식 ▲의료기기 국제포럼 등 다양한 부대행사가 진행된다. AIRIS 2025*에 관심있는 국민 누구나 8월 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(https://airis.or.kr)와 포스터 QR코드를 통해 무료로 사전 등록할 수 있다. * 상세 일정, 세션별 발표자 및 주제 등 세부사항은 AIRIS 2025 홈페이지에서 확인 가능 식약처는 AIRIS를 통해 각국 규제기관, WHO, 기업, 전문가들과 손잡고 AI 의료제품의 안전과 혁신을 촉진하기 위한 글로벌 규제조화를 주도하고, 연대와 협력을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

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  2025-08-12

• 내가 쓰는 데오드란트,의약외품일까? 화장품일까?

  내가 쓰는 데오드란트, <액취방지제> <체취방지제> 의약외품일까? 화장품일까? ㆍ땀 발생 억제하여 액취를 방지하는 제품은 ‘의약외품’, 체취를 향으로 덮는 제품은 ‘화장품’, 구매 시 용도·사용 방법 확인 필요 ㆍ의약외품 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인 ㆍ해외직구 제품 구매 시에는 소비자의 각별한 주의 당부 식품의약품안전처(처장 오유경)는 땀을 많이 흘리는 여름철에 많이 사용하는 제품인 ‘데오드란트’의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. 흔히 ‘데오드란트’로 불리는 제품은 의약외품으로 분류되는 ‘액취방지제’와 화장품으로 분류되는 ‘체취방지제’로 나뉘며, 구매 시 제품의 용도와 올바른 사용 방법을 고려하여 선택하는 것이 좋다. < ➀ 제품별 용도 > 먼저, ‘액취방지제’는 주로 땀샘에 직접 작용하여 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 제품으로, 땀이 나기 전에 사용하는 것이 효과적이다. 반면, ‘체취방지제’는 땀 자체를 흡수하거나, 땀으로 인한 냄새를 최소화하기 위한 목적의 제품이며, 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. < ➁ 올바른 사용 방법 > 액취방지제, 체취방지제 모두 에어로솔제, 액제, 외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. < 액취방지제·체취방지제 제형 예시 > < 에어로솔제 > < 액제 > < 외용고형제(스틱제) > 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 외용고형제(스틱제)는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. 이 외에도 물휴지 유형의 체취방지제 등 다양한 형태의 제품이 등장함에 따라 액취방지제, 체취방지제를 사용·보관할 때에는 소비자의 주의가 필요하다. < ➂ 사용·보관 시 주의사항 > ➊다른 액취방지제·체취방지제에 과민반응을 경험했거나 ➋습진·피부염·알레르기 등이 있는 경우 ➌상처 등 이상이 있는 부위나 ➍제모 직후에는 사용하지 말아야 한다. 액취방지제·체취방지제 사용 중 피부염증이나 자극이 느껴지거나, 피부에 붉은 반점·가려움증·자극 등 이상현상이 나타나면 사용을 중지하고 의사·약사와 상의해야 한다. 또한, 액취방지제·체취방지제는 사용 후에는 반드시 유아, 소아의 손이 닿지 않는 장소에 마개를 닫아 보관하고, 고온, 저온 장소나 직사광선이 닿는 곳에서는 보관하지 않는 것이 바람직하다. 특히 에어로솔제는 밀폐된 장소에서 사용한 후에는 반드시 환기하고, 난로 등 화기 근처나 화기가 있는 실내에서 사용․보관하지 않아야 한다. < ➃ 제품 구매 시 주의사항 > 의약외품 액취방지제를 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 식품의약품안전처로부터 ‘의약외품’으로 허가(신고)받은 제품인지 꼭 확인*해야 한다. * 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 →의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품등 정보검색 → ’제품명‘에서 확인 특히, 소비자가 직접 해외 판매자로부터 액취방지제, 체취방지제를 구입하는 해외직구의 경우 안전성·효과성이 검증된 제품이 아니므로 구매 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 식약처는 앞으로도 소비자가 안전하고 건강하게 제품을 사용할 수 있도록 의약외품·화장품 안전 사용정보를 지속 제공하겠다고 밝혔다.

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  2025-07-27

• 새로운 미래 향한 협력의 시작, 한일 의료제품 협력 공동성명 발

  새로운 미래 향한 협력의 시작, 한일 의료제품 협력 공동성명 발표 ㆍ국장급 양자회의, 첨단기술·GMP·역량강화 등 미래 규제협력 공동성명 채택 ㆍ 한일 공동 의약품 심포지엄 통해 양국 민관 규제정보 교류 및 협력체계 구축 ㆍ의료기기 분야 비밀유지협약(CA) 체결로 견고한 신뢰 체계 확립 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 7월 17일과 18일 도쿄에서 마무리하고, 양국 간 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 담은 ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명*’을 7월 25일 발표했다. * 한일 의료제품 규제 협력 공동성명(Joint Statement on Cooperation between the Republic of Korea and Japan on Medical Products Regulations) 식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 올해 MOC 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 아울러, 식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)*’도 체결하여 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다. * (주요내용) ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등 오유경 처장은 “이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 ‘제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄’에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄*을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다”며, “이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. * 이번 공동심포지엄은 K-의약품 글로벌 진출지원을 위한 제3차 민관 진출지원단 파견의 일환(1차 베트남(‘23년), 2차 인도네시아(’24년)) 식약처는 앞으로도 적극적인 규제외교를 바탕으로 우리나라 의료제품이 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. <영문본 및 비공식 번역본> 한일 의료제품 규제 협력 공동성명 협력 각서(MOC) 체결 10주년 기념 - 2025년 7월 18일 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)와 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 의료제품 규제 분야에서의 지속적인 협력 의지를 재확인한다. 이는 양국 간 의료제품 규제에 관한 협력 각서(MOC) 체결 10주년을 맞아 이를 기념하기 위해서다. 지난 10년간 양국 규제기관은 의약품·의료기기 분야에서 규제 요건의 조화를 정착시키고, 국제 규제 조화 체계를 구축하는 데 중요한 역할을 수행해 왔다. 이러한 공동 협력 활동을 통해 양국 규제기관은 규제 조화를 지속해서 증진했으며, 이를 바탕으로 견고한 신뢰에 기반한 협력 관계를 구축하였다. 2025년 7월 17일과 18일 양일간 개최된 심포지엄 및 양자 회의를 통해 양측은 지난 10년간의 성과를 기념하며, 신기술의 규제 반영 및 글로벌 동향에 대응하기 위한 협력을 강화하겠다는 의지를 확인했다. 양측은 향후 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 협력, 상호 보완적 역량 강화 활동을 협력의 방향으로 추진해 나가기로 했다. 양국 규제기관은 의료제품 분야의 글로벌 선도 규제기관으로서, 안정적이고 미래지향적인 규제 협력을 더욱 공고히 해나가겠다는 공동의 의지를 재확인하였다.

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  2025-07-27

• 팥빙수·커피 배달 음식점 등 집중 점검 결과…30곳 적발‧조

  팥빙수·커피 배달 음식점 등 집중 점검 결과…30곳 적발‧조치 ㆍ최근 2년간 점검 이력이 없는 업소 등 5,233곳 점검… 위생적 취급기준 및 시설기준 위반 등 30곳 행정처분 조치 예정 ㆍ팥빙수·커피 등 조리식품 226건 수거‧검사, 1건 부적합 식품의약품안전처(처장 오유경)는 팥빙수, 커피 등을 조리해 배달·판매하는 음식점과 음식을 대량 조리·판매하는 뷔페 등 총 5,233곳*을 대상으로 6월 23일부터 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 30곳을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분 등 조치를 요청했다. * 최근 2년간 행정처분 받거나 점검 이력이 없는 업체 등 우선 선정 주요 위반 사항은 ▲조리실 내 위생불량, 위생모 및 마스크 미착용 등 위생적 취급기준 위반(11곳) ▲폐기물 용기 뚜껑 미설치 등 시설기준 위반(5곳) ▲건강진단 미실시(11곳) ▲영업자 준수사항 위반(2곳) ▲위생교육 미수료(1곳)이다. * 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 개선 여부를 확인할 계획 점검과 함께 음식점에서 판매하는 팥빙수, 커피, 아이스크림 등 조리식품 총 226건을 수거·검사한 결과, 망고빙수 한 개 제품에서 황색포도상구균이 초과 검출되어 해당 음식점에 대해 행정처분 할 예정이다. 식약처는 시장 규모가 크게 성장하고 있는 배달음식점 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 대상으로 집중 점검*하고 있다. * (’21년) 족발‧보쌈(1분기), 치킨(2분기), 분식(3분기), 피자(4분기) (’22년) 중화요리(1분기), 족발‧보쌈(2분기), 분식(3분기), 치킨(4분기) (’23년) 마라탕‧양꼬치(1분기), 아시아요리(2분기), 분식(3분기), 샐러드 등(4분기) (’24년) 마라탕‧양꼬치‧훠궈(1분기), 중식(2분기), 삼계탕·치킨·김밥(3분기), 치킨‧마라탕(4분기) 식약처는 올해에도 국민의 소비경향을 반영하여 점검 대상을 지속 확대하고, 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전관리를 강화해 위생 사각지대가 없는 안전한 먹거리 환경 조성에 최선을 다할 계획이다.

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  2025-07-27

• 스테로이드 등 무허가 의약품 불법 제조업자 적발

  스테로이드 등 무허가 의약품 불법 제조업자 적발 ㆍ12억 6천만원 상당의 불법 의약품 판매한 일가족(모자) 검거 ㆍ무허가 스테로이드(정제, 주사제), 성장호르몬 등 약 26,000개 제조 ㆍ수사회피를 위해 판매대금을 모바일 상품권, 무인택배함(현금, 상품권)으로 수령 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발하여, ｢약사법｣ 및 ｢보건범죄특별법｣ 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자의 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색하여, 2천만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 16,000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 23,000개, 12억 4천만원 상당 의약품을 누리소통망(SNS)을 통해 판매해왔다. 또한 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등) 약 900개, 2천만원 상당 함께 판매했다. 피의자들은 범행초기인 2023년 1월부터 2024년 4월까지는 해외직구 사이트를 통해 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등 완제품을 수입하여 판매하였으나, 이익을 높이기 위해 2024년 4월부터는 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등을 직접 제조하여 판매했다. 아들은 주거지 근처 오피스텔에 제조 장비 ‘바이알 캡핑기, 용기 밀봉기’ 등을 설치하는 등 제조시설을 마련하여 인도와 중국으로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 반제품(대용량 의약품이 담긴 바이알·용기)을 수입하는 등 원료 구매와 제조·판매를 총괄하고, 어머니는 제조 작업과 택배 발송을 담당했다. 이들은 ‘스테로이드 정제와 주사제’는 ‘소분, 라벨링(제품명, 성분명 등이 인쇄된 스티커 부착), 포장’하는 방식으로, 성장호르몬 등 다른 의약품은 ‘라벨링, 포장’하는 방식으로 약 26,000개를 제조했다. 특히 피의자들은 수사기관의 단속을 피하기 위해 구매자들(1,882명)로부터 판매대금을 모바일 상품권 또는 무인택배함을 통해 현금, 상품권으로 받았으며, 최근 불법 의약품에 대한 단속이 강화되자 누리소통망 판매대화방에 신규 회원 모집을 중단시키고 보안을 강조*하는 등 치밀하게 범행하였다. * 불특정 신규회원을 모집하면 식약처 등 수사기관이 위장해서 진입하니 주의하고, 보안만 신경 쓰면 10년 이상 할 수 있는데, 눈앞 욕심에 2~3년으로 줄이지 않길 부탁 한편 압수된 스테로이드제제 등은 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 투여 시 세균 감염, 면역체계 파괴, 성기능 장애 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다. 식약처는 앞으로도 무허가 의약품 제조ㆍ판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 불법 의약품 수입·제조·유통 모식도 * 공개되는 범죄사실은 재판에 의해 확정된 사실이 아님을 유의하여 주시기 바랍．

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  2025-07-25

• 식약처, 의료제품 정책 국민과 함께 설계한다

  < 국민과 함께하는 식의약 정책이음 열린마당 개최(의료제품편) > 식약처, 의료제품 정책 국민과 함께 설계한다 ㆍ국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 의료제품 안심 정책과제 발굴 ㆍ환자, 소비자, 제조업체, 전문가 등 현장의 생생한 목소리 경청 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 소통하며 의료제품 정책을 함께 설계하기 위해 “국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책”을 주제로 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)*’을 7월 22일 커뮤니티하우스 마실(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. * (슬로건) 국민과 함께 식의약 미래를 설계(MAP) : 국민안심(Mindful), 경제활력(Active), 미래성장(Progressive) ‘식의약 정책이음 열린마당*’은 환자·소비자 단체, 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 등 산업계, 학계, 전문가 등이 참석*하는 ‘타운홀 미팅’ 형태로, 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견을 사전에 주제를 정하지 않고 자유 토론 형식으로 논의한다. * 의료제품 분야(7.22.)와 식품 분야(8.22.)로 나누어 타운홀형식으로 진행 ** (환자단체) 한국환자단체연합회, 한국희귀난치성질환연합회 등 (협회) 한국의약품수출입협회,시각장애인연합회, 대한화장품협회 등 (업계) 대한뉴팜(주), 유한킴벌리(주), 셀트리온, 정도생약, CJ올리브영, ㈜이원건강의료기 등 50여명 참석 특히 희귀·필수 의료제품의 신속한 공급, 바이오의약품 및 K-뷰티 산업의 성장 지원 등 환우·산업계의 현실적인 애로사항 등이 심도 깊게 논의되었으며, 식약처는 이러한 의견들을 향후 정책에 실질적으로 반영할 계획이다. 오유경 식약처장은 인사말을 통해 “AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다”고 강조하며, “국민이 안심하고, 현장에 실질적인 힘이 되는 정책 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 또한 “이번 열린마당은 그 시작점으로, 허심탄회한 현장의 목소리들이 정책 발전의 소중한 밑거름이 될 것”이라며, “앞으로도 소상공인, 영세 제조업체 등의 어려움을 정책에 적극 반영해 나가겠다”고 덧붙였다. 행사에 참석한 국민과 업계 관계자들은 “정책 결정 과정에 국민이 직접 참여할 수 있는 구조가 마련된 것 같다”며 긍정적인 반응을 보였다. 식약처는 이번 열린마당을 계기로 분야별 정책 수요자들과의 소통을 정례화하고, 정책 기획 초기단계부터 국민 의견을 반영하는 ‘참여 기반 정책 설계’ 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

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  2025-07-22

• 성장호르몬 주사, 키 크는 주사가 아니다

  성장호르몬 주사, 키 크는 주사가 아니다 ㆍ성장호르몬 분비장애·결핍, 터너증후군 환자에 사용되는 의약품 ㆍ성장호르몬 제제 안전사용 정보 안내 및 과대광고 행위 등 지속 감시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목인 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 밝혔다. 성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다. 또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다. 그간 식약처는 지속적으로 환자·소비자단체와 협의하여 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스, 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 등을 안내한 바 있으며, 과대광고 등을 지속적으로 점검해 왔다. 식약처는 지방자치단체와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 실시할 계획이며, 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포하고, 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 면밀히 모니터링할 예정이다. 참고로 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도*를 이용할 수 있다. * 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도(시행 : ’14.12.19.) ** 피해구제 상담 14-3330, 1644-6223) 식약처는 앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획이다.

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  2025-07-21