• 식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공

  식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공 ㆍ「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 서면통지 ㆍ이후 약 3개월간 처방 개선 여부 추적관찰, 위반 지속 시 행정조치 예정 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석*해 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3,923명**에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. * 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1,967명 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약*한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. * (예시) 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과하여 처방·투약 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ｢마약류 관리에 관한 법률｣*에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다.

• 심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐

  심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐 ㆍ외국인 근로자 대상 의료 지원으로 의료 접근성 개선에 기여 건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최원희, 이하 서울본부)는 19일 서울 영등포구에 위치한 서울특별시의사회관에서 서울특별시의사회 의료봉사단과 함께 지역사회 외국인 근로자를 대상으로 의료 봉사활동을 실시했다. 이번 활동은 언어 장벽과 경제적 부담 등으로 의료기관 이용이 어려운 외국인 근로자들에게 의료 서비스를 지원하고자 마련됐다. 서울본부는 근골격계 질환이 잦은 근로자들을 위해 파스 등 의료물품을 후원하고, 현장 안내를 지원해 원활한 운영과 참여자들의 편의를 높였다. 또한, ‘내가 먹는약!한눈에 서비스’ 홍보도 병행해 외국인 근로자들의 건강관리 인식 제고에 기여했다. 최원희 서울본부장은 “이번 봉사활동이 의료 접근성이 낮은 외국인 근로자들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 지원을 통해 지역사회와 상생하고, 의료복지 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

• 식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진

  식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진 수거·검사 부적합 등 원인 분석부터 시정·예방조치(CAPA)까지 맞춤형 지원으로 국민 안심 유통 환경 조성 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성*을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA** 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. * 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지(출처 : e나라지표) ** CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치): 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다. 식약처는 “부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심”이라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

• 내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다!

  내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다! ㆍ봄철, 독초를 산나물로 혼동하여 섭취하고 피해 사례 지속 발생 ㆍ산나물과 독초 구별법 등 정보는 식약처･산림청 온라인에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김이 유사한 독초를 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 복통, 구토 등의 증상을 호소하는 신고 사례가 매년 지속적으로 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고 사례는 총 94건으로 주로 ▲더덕(미국자리공)*, ▲두릅나무(붉나무), ▲미나리(독미나리), ▲원추리(여로)가 신고되고 있고, 전체 신고된 건 중 51%가 봄철인 3~5월에 발생**한 것으로 확인됐다. * ( ) 산나물과 오인할 수 있는 독초명 ** 출처: 한국소비자원 소비자위해감시시스템(Consumer Injury Surveillance System) 신고 사례가 특히 봄철에 많이 집중되는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 주의해야 하는 봄철 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있다. 이 밖에도 삿갓나물, 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독초가 있으므로, 산나물에 대한 충분한 지식이 없다면 야생식물을 개인이 임의로 채취하거나 섭취해서는 안 된다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등의 이상증세가 나타난다면 반드시 병원을 방문해야 하며, 이때 남은 독초를 같이 가져가는 것이 정확한 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 참고로 산나물과 독초를 구별하는 동영상 정보는 식약처 유튜브(안전한 산나물 채취‧섭취 가이드)에서 확인할 수 있으며, 독초에 대한 자세한 정보는 산림청 국립수목원 누리집(http://kna.forest.go.kr) 연구간행물에 게시된 봄, 가을 독성 식물에 대한 가이드북에서 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 일반적으로 산나물과 독초를 구분하기 쉽지 않으므로 채취하지 않는 것이 독초 섭취를 피할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 강조하며, 식용 가능한 산나물도 올바른 조리방법을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 정부는 앞으로도 하여 국민의 먹거리 안전과 건강을 위해 일상생활에 유용한 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

• 국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급!

  국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급! ㆍ집단급식소를 식품안심업소로 첫 지정...총 176개 집단급식소 지정 ㆍ국가대표선수촌에서 ‘식품안심업소’ 일괄 지정식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 15일 국가대표선수촌(충북 진천군 소재)에서 ‘집단급식소 식품안심업소* 일괄 지정식’을 개최하고, 총 176개 집단급식소를 식품안심업소로 지정했다고 밝혔다. * 음식점위생 수준을 평가하여 위생이 우수한 업소를 식품안심업소(기존‘음식점 위생등급제’)로 지정하는 제도 식약처는 음식점, 카페 등 중심이던 식품안심업소 지정을 집단급식소까지 확대하기 위해 올해 3월 시범사업을 실시했다. 이번 행사는 시범사업에 참여한 급식소 중 위생 우수 업소를 선정하고 집단급식소가 식품안심업소로 처음 지정되는 것을 기념하고자 마련되었다. 특히 대한민국 국가대표 선수들에게 매일 건강한 식사를 제공하는 국가대표 선수촌 식당을 제1호 집단급식소 식품안심업소로 지정함에 따라 우리나라 급식소의 위생관리 수준을 ‘국가대표급’으로 만들겠다는 의지도 함께 담았다. 이번에 지정된 집단급식소 식품안심업소는 ▲대한체육회 국가대표 선수촌 2개소 등 직영 급식소 9개소 ▲위탁급식 업체(13개사)가 운영*하는 급식소 167개소 등 총 176개소이다. * 위탁급식영업: 「식품위생법」상 집단급식소와 계약하고 음식류를 조리하여 제공하는 영업으로 식품접객업소 중 하나로 규정되어 있는 영업 김용재 차장은 이날 현장에서 “집단급식소는 많은 인원이 이용하는 만큼 철저한 위생관리가 중요하므로, 이번 식품안심업소 지정을 통해 빈틈없는 위생관리를 해 주시기 바란다”고 당부하는 한편, “식약처는 앞으로 더 많은 집단급식소가 식품안심업소로 지정 받을 수 있도록 지원하여 국민이 체감할 수 있는 안전한 외식 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다. 김택수 국가대표 선수촌장은 “우리 선수들이 건강한 급식을 안심하고 즐길 수 있도록 우리 촌 급식시설이 식품안심업소로 지정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 모든 선수들이 올해 9월에 열리는 아시안게임에서 좋은 성적을 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 많은 집단급식소가 식품안심업소 지정에 참여하도록 지속적으로 홍보·지원하고, 국민 누구나 어디서든 안심할 수 있도록 안전하고 건강한 외식 환경 조성을 위해 노력할 예정이다.

• 식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원

  식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원 ㆍ의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무 완화 ㆍ6월 10일까지 의견수렴, 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > 규제합리화추진 및 안정공급 지원 [약사법 시행령] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] ① 의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’을 삭제 ② 원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ③ 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 ‘식의약 안심 50대 과제*’의 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. * 식의약 안심 50대 과제 : 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다. * 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련하였다. * 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영) 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

• 정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최

  정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관)와 함께 국민생활 밀접 품목인 라면과 분유가 안정적으로 공급될 수 있도록 ㈜농심 안성공장(경기 안성 소재)을 방문하여 라면‧분유 생산 업체* 및 관련 협회 등과 4월 9일 간담회를 개최하였다. * (참석) 농심, 삼양식품, 오뚜기라면, 매일유업, 남양유업, 롯데웰푸드 등 이번 간담회는 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 라면‧분유 등 제조업체, 포장지 제조업체 및 관련 협회 등이 참석한 가운데 이루어졌으며, ▲라면‧분유 생산현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲안정적 생산을 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등을 주로 논의하였다. 특히, 업체에서는 중동전쟁으로 라면‧분유 생산에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲포장재 원료의 안정적 공급 방안 마련 ▲대체 포장재 스티커 처리 활성화 ▲포장재를 수입하는 경우 신속통관 협조 요청 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “라면은 국민 생활 밀접 품목이자 대표적인 수출 상품으로 K-푸드 수출 전선에 차질이 없도록 하고, 분유는 영유아에게 없어서는 안 될 필수적인 품목인 만큼 관계부처와 원팀으로 협력해 안정적인 생산이 유지되도록 적극 대응하고 있다”며, “정부는 앞으로도 업계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 필요한 지원을 적극 추진하여 국민이 안심하고 제품을 구입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

• 간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다

  간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다 방문간호 불모지 안성서 가동 … 거동 불편 어르신 맞춤 관리 대한간호협회는 7일 오전 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄 체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시의 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다. 대한간호협회는 경기도간호사회와 협업해 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다. 특히 이번 센터는 대한간호협회가 직접 설치·운영에 참여하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 그 상징성이 크다. 협회가 보유한 임상 전문성과 정책 노하우를 현장에 직접 투입해 간호의 표준 모델을 제시하겠다는 의지다. 통합방문간호센터는 질병이나 수술 후 퇴원으로 관리가 필요한 어르신들을 대상으로 간호사가 직접 가정을 방문하는 방식으로 운영된다. 주요 서비스로는 의사·한의사·치과의사의 지시서에 따른 간호서비스를 제공하게 된다. 장기요양 인정자뿐만 아니라 미인정자도 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’과 연계해 서비스를 이용할 수 있어 사각지대 없는 촘촘한 의료망을 구축할 것으로 기대된다. 대한간호협회 신경림 회장은 “안성시 통합방문간호센터는 개인이 아닌 협회 차원에서 추진하는 첫 시도인 만큼 책임감이 막중하다”며 “간호협회의 전문 역량을 통해 안성시가 대한민국 최고의 의료·돌봄 통합지원 도시로 거듭날 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 안성시의 이번 행보는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’ 시행에 발맞춘 선제적 대응으로 평가받는다. 대한간호협회는 이번 안성시 모델이 성공적으로 안착할 경우 이를 전국 지자체로 확산시켜 간호사가 지역사회 통합돌봄의 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 정책적 노력을 지속할 방침이다.

• 식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가

  식약처, 국내 최초 생성형 인공지능 기반 디지털의료기기 허가 지난해 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따른 최초 허가‧심사 가이드라인 적용 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 생성한 예비소견서*로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다. * 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종 해당 제품은 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이였던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석하여 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다. 이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정하여 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다. 이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 ｢디지털의료제품법｣에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’을 적용하여 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다. 식약처는 이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 인공지능 의료기기 허가‧심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.

• 식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공

  식약처, 마약류 오남용 조치기준 벗어난 처방 정보 제공 ㆍ「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사 3,923명에게 서면통지 ㆍ이후 약 3개월간 처방 개선 여부 추적관찰, 위반 지속 시 행정조치 예정 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템의 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 항불안제, 진통제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트 7종의 처방 정보를 분석*해 ｢마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준｣(이하 조치기준)을 벗어나 처방한 의사 3,923명**에게 해당 정보를 서면으로 통지했다고 밝혔다. * 졸피뎀 781명, 프로포폴 132명, 식욕억제제 522명, 항불안제 273명, 진통제 50명, 펜타닐 패치 198명, 메틸페니데이트 1,967명 조치기준을 벗어나는 주요 조치사유는 ▲일정기간을 초과해 처방·투약*한 경우 ▲연령 금기 등을 벗어나 처방·투약한 경우 ▲허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우 ▲투여간격을 벗어나 처방·투약한 경우 등이다. * (예시) 식욕억제제, 진통제, 항불안제, 펜타닐패치, 메틸페니데이트의 경우 3개월, 졸피뎀의 경우 1개월 초과하여 처방·투약 식약처는 통지 이후 2026년 5월부터 7월까지(약 3개월간) 추적관찰을 통해 정보 제공을 받은 의사들의 처방 개선 여부를 확인한다. 또한 추적관찰 기간 중에도 조치기준을 벗어나 처방을 지속하는 의사에 대해서는 처방의 의학적 타당성 검토를 거쳐 ｢마약류 관리에 관한 법률｣*에 따라 처방·투약 행위 금지 조치를 진행할 계획이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-22

• 심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐

  심평원 서울본부-서울특별시의사회, 의료 취약계층 지원 활동 펼쳐 ㆍ외국인 근로자 대상 의료 지원으로 의료 접근성 개선에 기여 건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최원희, 이하 서울본부)는 19일 서울 영등포구에 위치한 서울특별시의사회관에서 서울특별시의사회 의료봉사단과 함께 지역사회 외국인 근로자를 대상으로 의료 봉사활동을 실시했다. 이번 활동은 언어 장벽과 경제적 부담 등으로 의료기관 이용이 어려운 외국인 근로자들에게 의료 서비스를 지원하고자 마련됐다. 서울본부는 근골격계 질환이 잦은 근로자들을 위해 파스 등 의료물품을 후원하고, 현장 안내를 지원해 원활한 운영과 참여자들의 편의를 높였다. 또한, ‘내가 먹는약!한눈에 서비스’ 홍보도 병행해 외국인 근로자들의 건강관리 인식 제고에 기여했다. 최원희 서울본부장은 “이번 봉사활동이 의료 접근성이 낮은 외국인 근로자들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 지원을 통해 지역사회와 상생하고, 의료복지 향상에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 심사평가원

  2026-04-20

• 식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진

  식약처, 의료기기 품질개선을 위한 ‘CAPA 도우미’ 사업 추진 수거·검사 부적합 등 원인 분석부터 시정·예방조치(CAPA)까지 맞춤형 지원으로 국민 안심 유통 환경 조성 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성*을 고려하여 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘26년 ‘의료기기 품질개선을 위한 CAPA** 도우미 운영’ 사업을 추진한다고 밝혔다. * 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지(출처 : e나라지표) ** CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치): 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거･검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치(CAPA)을 지원하여 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도이다. 올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문하여 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성하여 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 11월까지 이어갈 예정이다. 식약처는 “부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심”이라며, “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-17

• 내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다!

  내가 채취한 산나물, ‘독초’ 일 수 있다! ㆍ봄철, 독초를 산나물로 혼동하여 섭취하고 피해 사례 지속 발생 ㆍ산나물과 독초 구별법 등 정보는 식약처･산림청 온라인에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)와 산림청 국립수목원(원장 임영석)은 산나물과 생김이 유사한 독초를 개인이 임의로 채취하여 섭취한 후 복통, 구토 등의 증상을 호소하는 신고 사례가 매년 지속적으로 발생하고 있어 각별히 주의할 것을 당부했다. 최근 5년간 독초 섭취로 의심되는 신고 사례는 총 94건으로 주로 ▲더덕(미국자리공)*, ▲두릅나무(붉나무), ▲미나리(독미나리), ▲원추리(여로)가 신고되고 있고, 전체 신고된 건 중 51%가 봄철인 3~5월에 발생**한 것으로 확인됐다. * ( ) 산나물과 오인할 수 있는 독초명 ** 출처: 한국소비자원 소비자위해감시시스템(Consumer Injury Surveillance System) 신고 사례가 특히 봄철에 많이 집중되는 이유는 꽃이 피기 전에 잎 또는 뿌리만으로 산나물과 독초를 구별하는 것이 쉽지 않기 때문이며, 주의해야 하는 봄철 독초로는 독미나리, 여로, 붉나무, 산자고 등이 있다. 이 밖에도 삿갓나물, 동의나물 등 야생에 자생하는 다양한 독초가 있으므로, 산나물에 대한 충분한 지식이 없다면 야생식물을 개인이 임의로 채취하거나 섭취해서는 안 된다. 만약 독초를 산나물로 오인해 섭취한 후 복통, 구토 등의 이상증세가 나타난다면 반드시 병원을 방문해야 하며, 이때 남은 독초를 같이 가져가는 것이 정확한 진단과 치료에 도움이 될 수 있다. 참고로 산나물과 독초를 구별하는 동영상 정보는 식약처 유튜브(안전한 산나물 채취‧섭취 가이드)에서 확인할 수 있으며, 독초에 대한 자세한 정보는 산림청 국립수목원 누리집(http://kna.forest.go.kr) 연구간행물에 게시된 봄, 가을 독성 식물에 대한 가이드북에서 확인할 수 있다. 오유경 식약처장은 일반적으로 산나물과 독초를 구분하기 쉽지 않으므로 채취하지 않는 것이 독초 섭취를 피할 수 있는 가장 좋은 방법이라고 강조하며, 식용 가능한 산나물도 올바른 조리방법을 확인하고 섭취할 것을 당부했다. 정부는 앞으로도 하여 국민의 먹거리 안전과 건강을 위해 일상생활에 유용한 안전 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-17

• 국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급!

  국가대표선수촌 급식은 안전도 국가대표급! ㆍ집단급식소를 식품안심업소로 첫 지정...총 176개 집단급식소 지정 ㆍ국가대표선수촌에서 ‘식품안심업소’ 일괄 지정식 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 15일 국가대표선수촌(충북 진천군 소재)에서 ‘집단급식소 식품안심업소* 일괄 지정식’을 개최하고, 총 176개 집단급식소를 식품안심업소로 지정했다고 밝혔다. * 음식점위생 수준을 평가하여 위생이 우수한 업소를 식품안심업소(기존‘음식점 위생등급제’)로 지정하는 제도 식약처는 음식점, 카페 등 중심이던 식품안심업소 지정을 집단급식소까지 확대하기 위해 올해 3월 시범사업을 실시했다. 이번 행사는 시범사업에 참여한 급식소 중 위생 우수 업소를 선정하고 집단급식소가 식품안심업소로 처음 지정되는 것을 기념하고자 마련되었다. 특히 대한민국 국가대표 선수들에게 매일 건강한 식사를 제공하는 국가대표 선수촌 식당을 제1호 집단급식소 식품안심업소로 지정함에 따라 우리나라 급식소의 위생관리 수준을 ‘국가대표급’으로 만들겠다는 의지도 함께 담았다. 이번에 지정된 집단급식소 식품안심업소는 ▲대한체육회 국가대표 선수촌 2개소 등 직영 급식소 9개소 ▲위탁급식 업체(13개사)가 운영*하는 급식소 167개소 등 총 176개소이다. * 위탁급식영업: 「식품위생법」상 집단급식소와 계약하고 음식류를 조리하여 제공하는 영업으로 식품접객업소 중 하나로 규정되어 있는 영업 김용재 차장은 이날 현장에서 “집단급식소는 많은 인원이 이용하는 만큼 철저한 위생관리가 중요하므로, 이번 식품안심업소 지정을 통해 빈틈없는 위생관리를 해 주시기 바란다”고 당부하는 한편, “식약처는 앞으로 더 많은 집단급식소가 식품안심업소로 지정 받을 수 있도록 지원하여 국민이 체감할 수 있는 안전한 외식 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다. 김택수 국가대표 선수촌장은 “우리 선수들이 건강한 급식을 안심하고 즐길 수 있도록 우리 촌 급식시설이 식품안심업소로 지정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 모든 선수들이 올해 9월에 열리는 아시안게임에서 좋은 성적을 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 많은 집단급식소가 식품안심업소 지정에 참여하도록 지속적으로 홍보·지원하고, 국민 누구나 어디서든 안심할 수 있도록 안전하고 건강한 외식 환경 조성을 위해 노력할 예정이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-16

• 식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원

  식약처, 간결한 의약품 표시로 신속한 의약품 공급 지원 ㆍ의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무 완화 ㆍ6월 10일까지 의견수렴, 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무 완화 등의 내용을 담은 ｢약사법 시행령｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정안을 4월 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 의약품 제조‧수입업체의 부담을 완화하는 한편, ’26년 11월 12일 시행을 앞두고 있는 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위해 하위 규정을 마련하기 위한 목적이다. < 주요 개정 내용 > 규제합리화추진 및 안정공급 지원 [약사법 시행령] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] ① 의약품 용기·포장·첨부 문서의 기재사항 중 ‘유효성분 규격’을 삭제 ② 원료의약품 변경보고(연차보고) 대상 확대 ③ 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 의약품 생산·수입 확대 요청 절차 ‘식의약 안심 50대 과제*’의 일환인 ‘간결한 의약품 표시’는 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 기재하여야 하는 사항 중 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않을 수 있도록 개선한다. * 식의약 안심 50대 과제 : 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련 기존에는 의약품 제조․수입업체가 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 ‘유효성분의 종류 및 분량’ 이외에도 ‘규격’까지 표시하여야 해, 유효성분의 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시자재를 변경해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 기재사항 표시를 완화해 표시자재 변경에 따른 비용 절감과 신속한 의약품 공급을 지원한다. * 허가·신고된 의약품의 모든 유효성분의 종류 및 분량, 규격은 “의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 의약품 등 정보검색”에서 확인 가능 또한, 원료의약품 등록사항 중 제조규모를 ‘10배 이상’ 변경하는 경우 변경등록 신청을 해야하나, 이 기준을 ‘10배 초과’로 완화하여 그 외의 제조규모 변경은 보고할 수 있도록 개선하였다. 아울러, 약사법 개정(법률 제21109호, ’25.11.11. 개정)에 따라 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회* 구성 및 기능 확대에 따른 운영방안 ▲의약품의 안정공급을 위해 식약처장이 의약품 제조․수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 구체적으로 마련하였다. * 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회(‘16부터 운영) 식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-13

• 정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최

  정부, 라면․분유 안정공급 위한 업계 현장 방문 및 간담회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관)와 함께 국민생활 밀접 품목인 라면과 분유가 안정적으로 공급될 수 있도록 ㈜농심 안성공장(경기 안성 소재)을 방문하여 라면‧분유 생산 업체* 및 관련 협회 등과 4월 9일 간담회를 개최하였다. * (참석) 농심, 삼양식품, 오뚜기라면, 매일유업, 남양유업, 롯데웰푸드 등 이번 간담회는 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 라면‧분유 등 제조업체, 포장지 제조업체 및 관련 협회 등이 참석한 가운데 이루어졌으며, ▲라면‧분유 생산현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲안정적 생산을 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등을 주로 논의하였다. 특히, 업체에서는 중동전쟁으로 라면‧분유 생산에 차질이 발생할 경우를 대비하여 ▲포장재 원료의 안정적 공급 방안 마련 ▲대체 포장재 스티커 처리 활성화 ▲포장재를 수입하는 경우 신속통관 협조 요청 등에 대한 의견을 제시하였다. 오유경 식약처장은 “라면은 국민 생활 밀접 품목이자 대표적인 수출 상품으로 K-푸드 수출 전선에 차질이 없도록 하고, 분유는 영유아에게 없어서는 안 될 필수적인 품목인 만큼 관계부처와 원팀으로 협력해 안정적인 생산이 유지되도록 적극 대응하고 있다”며, “정부는 앞으로도 업계와 긴밀한 소통과 협력을 통해 필요한 지원을 적극 추진하여 국민이 안심하고 제품을 구입할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-04-11

• 간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다

  간호협회, 안성시에 ‘첫’ 통합재택간호센터 세운다 방문간호 불모지 안성서 가동 … 거동 불편 어르신 맞춤 관리 대한간호협회는 7일 오전 안성시와 ‘통합방문간호센터 운영’을 위한 업무협약을 체결하고, 지역사회 간호·돌봄 체계의 혁신적인 모델 구축에 본격적으로 나선다고 밝혔다. 이번 협약은 방문간호 서비스 기관이 전무해 인근 지자체에 의존해야 했던 안성시의 의료 인프라 한계를 극복하기 위해 추진됐다. 대한간호협회는 경기도간호사회와 협업해 안성시 맞춤형 모델인 ‘통합방문간호센터’를 설치함으로써 거동이 불편한 어르신들이 살던 곳에서 전문적인 간호 서비스를 받을 수 있는 토대를 마련한다. 특히 이번 센터는 대한간호협회가 직접 설치·운영에 참여하는 첫 번째 간호서비스 기관이라는 점에서 그 상징성이 크다. 협회가 보유한 임상 전문성과 정책 노하우를 현장에 직접 투입해 간호의 표준 모델을 제시하겠다는 의지다. 통합방문간호센터는 질병이나 수술 후 퇴원으로 관리가 필요한 어르신들을 대상으로 간호사가 직접 가정을 방문하는 방식으로 운영된다. 주요 서비스로는 의사·한의사·치과의사의 지시서에 따른 간호서비스를 제공하게 된다. 장기요양 인정자뿐만 아니라 미인정자도 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’과 연계해 서비스를 이용할 수 있어 사각지대 없는 촘촘한 의료망을 구축할 것으로 기대된다. 대한간호협회 신경림 회장은 “안성시 통합방문간호센터는 개인이 아닌 협회 차원에서 추진하는 첫 시도인 만큼 책임감이 막중하다”며 “간호협회의 전문 역량을 통해 안성시가 대한민국 최고의 의료·돌봄 통합지원 도시로 거듭날 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 안성시의 이번 행보는 ‘의료·요양·돌봄 통합지원법’ 시행에 발맞춘 선제적 대응으로 평가받는다. 대한간호협회는 이번 안성시 모델이 성공적으로 안착할 경우 이를 전국 지자체로 확산시켜 간호사가 지역사회 통합돌봄의 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 정책적 노력을 지속할 방침이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 간호사협회

  2026-04-09

실시간 보건복지부 기사

• 식약처, 하수 속 불법 마약류 조사 현장 방문

  식약처, 하수 속 불법 마약류 조사 현장 방문 ㆍ마약안전기획관, 청주 하수처리장 방문…시료 채취 등 현장 확인 ㆍ마약류 사용 실태 파악을 위한 과학적 근거로 활용, 지속적 협조 당부 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 ’20년부터 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석하여 불법 마약류 사용 실태조사*를 실시하는 현장을 확인하고 연구진 등의 애로사항 청취를 위해 청주 하수처리장을 3월 31일 방문했다. * 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법의 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취하여 잔류 마약의 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려하여 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법 ** 조사방식 : 지난 5년간 전국 인구의 50% 이상을 포괄하도록 17개 시‧도별 최소 1개 이상 총 34개소의 하수처리장을 지속 선정 이번 현장 방문은 하수처리장에서 채수 지점이나 채수 방법 등을 현장에서 확인하고 연구진 등의 생생한 의견을 청취하여 앞으로도 하수역학 조사 사업이 지속될 수 있도록 협조 체계를 다지기 위해 마련되었다. 채규한 마약안전기획관은 이날 현장에서 “이 사업을 통해 마약류 사용 실태를 객관적으로 파악하고 선제적 대응을 위한 중요한 과학적 근거가 마련되므로, 사업 수행에 지속적인 협조를 당부드린다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 현장의 소리를 반영하여 정밀한 추적조사에 필요한 사항을 지원하고, 조사결과도 적극 활용하여 마약류 예방 및 단속 정책에 반영할 계획이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-31

• 식약처, 바이오의약품 안전사용 지원 강화

  식약처, 바이오의약품 안전사용 지원 강화 사회적 이슈 있는 바이오의약품 이상사례 집중 분석‧평가로 안전 정보 관리 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세*에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 ‘2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’을 추진한다고 밝혔다. * 국내 바이오의약품 시장 규모 : (‘20) 3조3천억 →(‘24) 5조1천억 (약 54.5% 증가) ‘바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업’은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 ’16년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가하여 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보*를 발굴하여 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. * 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않음 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가하여 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가하여 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-27

• ‘어린이 키 성장’ 내세운 식·의약품 온라인 부당광고‧불법판매 166건 적발

  ‘어린이 키 성장’ 내세운 식·의약품 온라인 부당광고‧불법판매 166건 적발 ㆍ식품 등 부당광고 138건, 의약품(성장호르몬제) 불법판매 28건 적발 ㆍ사이트 접속차단 및 관할 행정기관에 행정처분 요청 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신학기를 맞아 어린이 키성장 관련 식품·의약품에 대한 온라인 부당광고·불법판매 게시물을 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 및 「약사법」을 위반한 166건을 적발해 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 첫째, 키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품 광고·판매하는 온라인 게시물을 점검한 결과, 부당광고 138건*을 적발했다. * 온라인 판매사이트 75건(54.3%), 누리소통망(SNS) 63건(45.7%) 위반 내용은 ▲‘키 성장’, ‘키가 쑥쑥’, ‘키 크는’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 119건(86.2%) ▲‘키 성장’ 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 건강기능식품의 거짓·과장 광고 8건(5.8%) ▲‘골다공증’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 5건(3.6%) ▲‘키크는 약’ 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 4건(2.9%) ▲‘약사가 추천합니다’ 등 소비자를 기만하는 광고 2건(1.5%) 등이다. 둘째, 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·나눔한 온라인 게시물 28건*을 적발했다. * ▲중고거래 플랫폼 13건(46.4%) ▲카페·블로그 10건(35.7%) ▲일반쇼핑몰 4건(14.3%) ▲누리소통망(SNS) 1건(3.6%) 식약처는 식품을 온라인으로 구매하고자 할 때에는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용* 등을 반드시 확인하고, 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사·약사의 처방·지도에 따라 복용**하며 온라인을 통해 불법 유통되는 의약품을 절대 구매하지 않아야 한다고 당부했다. * 식품안전나라 누리집(https://www.foodsafetykorea.go.kr) : 국내 제조 식품 등 수입식품정보마루(https://impfoos.mfds.go.kr) : 수입 식품 등 ** 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) : 제품명, 성분명, 용법용량, 주의사항 등 식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 국민 관심이 높은 식품, 의약품에 대한 온라인 부당광고와 불법행위를 지속적으로 점검하고 적극 조치할 계획이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-21

• 식약처, 소아 척추측만증 치료용 ‘추간체고정재’ 등 희소·긴급도입 의료기기 지정 ​

  식약처, 소아 척추측만증 치료용 ‘추간체고정재’ 등 희소·긴급도입 의료기기 지정 ㆍ소아 척추측만증 환자 치료를 위한 ‘추간체고정재’ 신규 지정 ㆍ희귀 신장질환치료제 전용 자가주입기 ‘수동식의약품주입펌프’ 사용목적 확대 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기*로 3월 17일 지정했다고 밝혔다. * 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도 : 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입하여 공급 하는 제도(보험등록 포함) 신규 지정된 ‘추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)’는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품으로, 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단되었으나 이번에 신속 지정 절차*를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련하였다. * 신속 지정 절차 : 자료의 검토기간 단축 및 전문가 심의단계 간소화를 통해 지정 소요기간을 단축하는 제도(14주→9주) 또한, 발작성 야간 혈색소뇨증* 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’의 허가사항에 적응증이 추가**되어(’25.11.24) 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 ‘수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)’의 사용목적도 연계하여 확대***했다. * 발작성 야간혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PHN) : 적혈구가 용혈되어 밤중에 검은 콜라색의 소변을 배뇨하는 질환임(출처 : 질병관리청 희귀질환정보) ** ‘성인 및 12세 이상의 청소년에서 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염’ 추가 *** ‘성인 및 12세 이상의 청소년에서 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염의 치료를 위해 엠파벨리주를 처방받은 환자가 가정에서 약물을 피하에 자가 주입을 하기 위해 사용’ 추가 이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유라고 강조하며, 앞으로도 희귀·난치질환자들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소·긴급도입 의료기기를 지정·공급하겠다고 밝혔다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-18

• 중국산 표백 닭발은 국내에 수입되지 않았다.

  중국산 표백 닭발은 국내에 수입되지 않았다. 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 3.16(월) 언론에서 중국 유명 식품가공공장이 과산화수소로 닭발을 표백하고 있는 현장이 적발되어 위생 논란이 불거짐에 따라, 해당 닭발 및 닭발을 원료로 제조한 가공품의 국내 수입여부를 확인하고 국내에 수입된 사례가 없다고 밝혔다. 닭발 등을 포함한 축산물의 경우 수입위생평가를 실시하여 수입이 허용된 품목만 수입이 가능하며 수입신고 전 식약처에 해외작업장으로 등록하여야 하는데, 중국산 생닭발은 관련 규정에 따라 수입이 허용되지 않은 품목이다. * 관련 규정: 「수입식품안전관리특별법」 제11조(축산물의 수입위생평가 등), 제12조(해외작업장의 등록 등) 및 「축산물 또는 동물성 식품의 수입허용국가(지역) 및 수입위생요건(식약처 고시)」 따라서, 중국산 생닭발은 수입이 불가능하며 현재 중국산 닭고기 중에서는 열처리 된 가금육가공품만 수입이 허용되고 있다. 식약처는 앞으로도 국내에 수입되는 식품의 안전을 면밀히 살펴 국민 안심을 위해 최선을 다할 것이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-18

• 알레르기 유발물질 미표시 ‘효소식품’ 회수 조치

  알레르기 유발물질 미표시 ‘효소식품’ 회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘팜앤브로 주식회사(경기도 평택시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘루띤(인천시 서구 소재)’이 판매한 ‘루띤 발효 곡물 효소(식품유형: 효소식품)’에 알레르기 유발물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘땅콩’을 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다. 제조업체 (소재지) 유통업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 알레르기 미표시 원재료 소비기한 (연.월.일.) 내용량 생산량 회수기관 팜앤브로 주식회사 (경기도 평택시) 루띤 (인천시 서구) 루띤 발효 곡물 효소 (효소식품) 땅콩 2028.01.06. 75g (2.5g*30개) 295kg (3,933개) 인천시 서구 식약처는 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. ※ 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 ‘내손안’ 앱을 이용하여 신고 가능 • 제품명:루띤 발효 곡물 효소 • 식품유형:효소식품 • 제조업체(소재지): 팜앤브로 주식회사 (경기도 평택시) • 유통전문판매업체(소재지) : 루띤(인천시 서구) • 내용량:75g(2.5g*30개) • 소비기한: 2028.01.06.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-15

• 국조실, 청소년 의료용 마약류 오남용 예방·재활 현장 점검

  국조실, 청소년 의료용 마약류 오남용 예방·재활 현장 점검 ㆍ대전 함께한걸음센터 방문, 청소년 마약류 초기 대응 체계 점검 ㆍ지역 허브로서 한걸음센터 기능·역할 강화 방안 관계부처와 논의 예정 국무조정실 고용식품의약정책관은 3월 5일 대전 함께한걸음센터*를 방문하였다. ADHD 치료제·식욕억제제 등 의료용 마약류의 청소년 오남용 확산 대응을 위한 예방교육 및 재활사업 추진 현황을 점검하고, 관계기관 협업체계 강화 방안을 논의하였다. * 한국마약퇴치운동본부 내 마약류 예방교육 및 중독 사회재활(상담·사례관리 등) 수행 기관 이번 현장방문은 청소년의 마약류 노출 위험이 증가하는 상황에서 지역 거점 재활기관인 대전함께한걸음센터의 예방·재활 프로그램 운영 현황을 확인하고, 교육청·지자체·의료기관 등과의 연계를 포함한 예방·재활 협업 체계를 강화하기 위해 마련되었다. 대전 함께한걸음센터는 청소년 특화센터로서, 2023년 7월 개소 이후 소년원·소년보호시설 등 현장으로 찾아가는 예방·중독 상담과 센터 내 사회재활 서비스를 병행하고 있으며, 특히 요리·미술 등 청소년 특화 프로그램 운영을 통해 청소년 대상 예방·상담을 확대해왔다. * ‘25년 기준 청소년 예방교육 79,893명, 초기상담·사례관리 등 사회재활 서비스 지속 확대 이날 간담회에서는 ▲청소년 대상 예방·재활 콘텐츠 구성과 청소년 상담 유입 경로 ▲의료용 마약류 오남용 인식 개선 교육 실시 여부 ▲치료·재활 연계 과정의 애로사항 ▲제도개선 필요사항 등을 중점적으로 점검하였다. 최상운 고용식품의약정책관은 “한걸음센터가 지난 2년간 전국적으로 설치*되며 양적으로 확대는 되었으나 아직 모르는 분들이 많다”면서, “청소년, 주부 등 누구나 한걸음센터를 찾을 수 있고, 이곳에서 교육, 사법, 치료 등 관계기관과 연계해 적절한 도움을 받을 수 있도록 한걸음센터가 지역별 마약대응 허브로서 역할을 맡아야 한다”고 밝혔다. * 전국 17개소 운영 중 국무조정실은 앞으로 마약류 피해 상담부터 예방교육, 치료·재활까지 정책 전 과정에서 국민이 체감할 수 있도록 한걸음센터 기능·역할 강화 방안을 관계부처와 논의할 계획이다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-06

• 2026년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

  2026년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2026년 제2차 암질환심의위원회(3.4.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다. 신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양급여 결정신청 컬럼비주 (글로피타맙) (주)한국로슈 1. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료 급여기준 설정 2. 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법 급여기준 설정 프루자클라캡슐 (프루퀸티닙) 한국다케다 제약(주) 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료 급여기준 설정 급여기준 확대 넥사바정 등 (소라페닙 토실레이트) 바이엘 코리아(주) 등 간세포성 암 급여기준 미설정 (2차 이상) 스티바가정 등 (레고라페닙) 바이엘 코리아(주) 등 이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료 급여기준 미설정 (소라페닙 삭제 관련) 아바스틴주 등 (베바시주맙) 타쎄바정 등 (엘로티닙염산염) ㈜한국로슈 등 fumarate hydratase deficient RCC 급여기준 설정 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드), 얼리다정 (아팔루타마이드) 등 한국아스텔라스제약(주), ㈜한국얀센 등 LHRH agonist + Anti-androgen 병용요법의 반응평가 주기 급여기준 설정 ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 심사평가원

  2026-03-04

• 식약처, 치료목적의 임상시험용의약품 비용 산정기준 마련

  식약처, 치료목적의 임상시험용의약품 비용 산정기준 마련 ㆍ ‘임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인’ 마련 통해 환자 치료기회 보장에 기여 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 ‘임상약’)을 치료목적으로 사용*하는 경우 임상약 제공자**가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 ｢임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인｣(민원인 안내서)를 2월 26일 제정했다. * 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 : 말기암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처의 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 제도 ** 임상시험계획 승인을 받은 자, 제약업체 등 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가*에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다. * 시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용, 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상약 제조에 직접 소요되는 비용 이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목* ▲원가산정 기준 등을 담았다. * 임상시험용의약품의 제조에 직접 소요되는 원료비 및 재료비, 노무비, 제조경비 식약처는 이번 가이드라인이 환자의 치료 기회를 보장하면서 비용 산정의 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

  • 정부
  • 보건복지부
  • 식약처

  2026-03-02

• 관세청, 고객지원센터 ‘보이는 ARS’ 도입

  관세청, 고객지원센터 ‘보이는 ARS’ 도입 ㆍ음성 안내를 듣지 않고 보면서 메뉴를 선택해 상담연결 대기시간 단축 ㆍ통관진행상황 및 개인통관고유부호 관련 퀵메뉴를 통해 직접 검색 가능 관세청은 수입화물·해외직구 물품의 통관진행상황 조회 등 단순·반복적인 관세 상담에 대하여 상담원 연결 없이도 바로 업무를 처리할 수 있도록 고객지원센터(콜센터)*에 ‘보이는 ARS’ 시스템을 도입하여 2월 25일(수)부터 서비스를 개시한다고 밝혔다. * 수출입통관 및 해외직구 등 관세행정 업무와 관련한 대국민 상담업무(전화, 인터넷 등)를 전담하는 기구로(2003년 설치), 현재 관세청 납세자보호팀 소속 직원(5명) 및 민간상담원(24명)이 근무 중 이번에 도입되는 ‘보이는 ARS’ 서비스는 관세청 고객지원센터 전화상담(125) 통화 시 음성 안내를 듣지 않고 보면서 상담 메뉴를 선택하여 연결 대기시간을 단축*시킨 것이 큰 특징으로, 음성 ARS의 상담 메뉴 안내를 모두 들은 후에 상담해야 했던 불편함을 개선하였다. * 기존 음성 ARS 메뉴 이용시 전화상담 시간 약 5분 → 보이는 ARS 퀵메뉴 이용시 약 10초 기존에 해외직구를 처음 이용하는 A씨의 경우, 해외에서 구입한 물품의 통관진행상황을 어떻게 조회해야 하는지 몰라 관세청 고객지원센터에 전화를 걸어 오랜 시간 대기 후에 상담원과 연결되어 통화하고 관세청 홈페이지에서 통관진행상황 조회가 가능하다는 것을 알 수 있었다. 하지만 이제는 관세청 고객지원센터의 ‘보이는 ARS’ 서비스를 이용할 경우, 오랜 시간 기다려 상담원과 통화할 필요 없이 휴대폰 화면을 보면서 화면 상단에 고정된 퀵메뉴를 통해 관세청 홈페이지에서 조회가 가능하다는 것을 바로 알 수 있게 되었다. 또한 기존에 개인통관고유부호를 재발급하려는 B씨의 경우에도 개인통관고유부호를 어떻게 재발급해야 하는지 몰라 관세청 고객지원센터에 전화를 걸어 오랜 시간 대기 후에 상담원과 연결되어 통화하고 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS) 홈페이지에서 재발급이 가능하다는 것을 알 수 있었다. 하지만 이제는 관세청 고객지원센터의 ‘보이는 ARS’ 서비스의 퀵메뉴를 통해 관세청 유니패스 홈페이지에서 개인통관고유부호 재발급이 가능하다는 것을 바로 알 수 있었다. 이외에도 개인통관고유부호 도용신고, 관세납부 안내 등 주요 관세상담도 ‘보이는 ARS’ 퀵메뉴를 통해 제공하여 국민이 직접 검색할 수 있게 되었다.

  • 정부
  • 보건복지부

  2026-03-02